Conoxia

Souhrn bezpečnostního profilu
Uvedené nežádoucí účinky jsou odvozeny vědecké lékařské literatury a postmarketingového sledování
bezpečnosti.

Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou závažné dýchací obtíže, takzvaný
syndrom akutní respirační tísně. Příliš liberální podávání kyslíku může rovněž způsobit u citlivých
pacientů se sníženou citlivostí chemoreceptorů respirační depresi, jak lze vidět např. u některých
pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Není známo, jak je tento nežádoucí účinek
častý.

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s normobarickým kyslíkem jsou spojeny s jeho fyzikálně-
chemickými vlastnostmi, např. iniciace ohně způsobujícího popáleniny a omrzliny způsobené
kontaktem s kapalným kyslíkem nebo zařízením pro kapalný kyslík.

Tabelovaný přehled nežádoucích účinků

Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥1/10)

Časté
(≥1/100 až
<1/10)

Méně časté
(≥1/1 až <1/100)

Vzácné
(≥1/10 až 1/1 000)

Velmi
vzácné
(<1/10 000)

Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému

HBO:
Hemolytická
anemie
Endokrinní
poruchy


Psychiatrické
poruchy
HBO:
Úzkost,
zmatenost


Poruchy
nervového
systému
HBO:
Ztráta
vědomí,
nespecifiko
-vaná
epilepsie

Oční poruchy Retrolentál
ní
fibroplazie
u předčasně
narozených

HBO:
Myopatie
Poruchy ucha a
labyrintu
HBO:
Pocit tlaku
ve
středním
uchu,
ruptura
ušního
bubínku.


Srdeční poruchy


Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Atelektáza,
pleuritida
Syndrom
akutní
respirační
tísně,
plicní fibróza,
bronchopulmo
nální
dysplazie.
HBO:
Barotrauma
vedlejších
nosních dutin.

Poruchy jater a
žlučových cest




Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Popáleniny HBO:
Barotrauma
HBO; hyperbarický kyslík.

Pediatrická populace
Při používání kyslíku u novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti termínu a předčasně) je třeba
brát v úvahu riziko retrolentální fibroplazie u předčasně narozených a rozvoj bronchopulmonální
dysplasie (BPD). Kromě rizika retrolentální fibroplazie u předčasně narozených a vývoje
bronchopulmonální dysplazie nejsou ohledně kyslíku a nežádoucích účinků žádné jiné obavy než pro
dospělé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek