Comirnaty original/omicron ba.4-5

Souhrn bezpečnostního profilu

Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách

Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka
vakcíny Comirnaty a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo podáno placebo
pořadí
V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem
kontrolované zaslepené období sledování až do dat odslepení účastníků bylo celkem 25 651 účastníků ≥ 4 měsíce po podání druhé dávky. To zahrnovalo celkem 15 111 účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 10 540 56 let a starších.

Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších, kteří dostali 2 dávky,
bolest v místě injekce zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší
frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.

Bezpečnostní profil u 545 účastníků ve věku 16 let a starších, kterým byla podána vakcína Comirnaty
a kteří byli séropozitivní na SARS-CoV-2 při výchozím stavu, byl podobný jako u obecné populace.

Dospívající ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách

V analýze dlouhodobého následného sledování bezpečnosti ve studii 2 bylo 2 260 dospívajících
559 dospívajících ≥ 4 měsíců po druhé dávce vakcíny Comirnaty. Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.

Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u dospívajících ve věku 12 až 15 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 až
15 let, kteří dostali 2 dávky, byly bolest v místě vpichu myalgie a zimnice
Účastníci ve věku 12 let a starší – po posilovací dávce

Bezpečnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 12 let a starších je odvozena od
údajů o bezpečnosti ze studií posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 16 let
a starších.

Podskupina účastníků studie fáze 2/3, do které bylo zařazeno 306 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří
dokončili původní cyklus 2 dávek vakcíny Comirnaty, dostala posilovací dávku vakcíny Comirnaty
přibližně 6 měsíců sledování účastníků, kterým byla podána posilovací dávka, činil celkem 8,3 měsíce 1,1 až 8,5 měsícedne ukončení sběru dat
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po 2 dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u účastníků ve věku 18 až 55 let byly bolest v místě vpichu
Ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky, byla účastníkům ve věku 16 let a starším
zařazeným ze studie 2 podána posilovací dávka vakcíny Comirnaty následného sledování účastníků, kterým byla posilovací dávka podána, činil v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování po podání posilovací dávky do dne ukončení sběru dat
281 účastníků posilovací dávky vakcíny Comirnaty. Žádné nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty nebyly
zjištěny.

Účastníci ve věku 12 let a starší – po následných posilovacích dávkách

Bezpečnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 12 let a starších je odvozena od
údajů o bezpečnosti ze studií posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 18 let
a starších.

Podmnožina 325 dospělých ve věku 18 až ≤ 55 let, kteří dokončili očkování třemi dávkami vakcíny
Comirnaty, obdržela posilovací dávku 3. dávky. Účastníci, kteří obdrželi posilovací dávku sledování do dne ukončení sběru dat 11. března 2022 nejméně 1,4 měsíce. Nejčastějšími nežádoucími
účinky u těchto účastníků byly bolest v místě vpichu myalgie a zimnice
V podmnožině ze studie 4 třemi dávkami vakcíny Comirnaty, posilovací dávku 12 měsíců po podání 3. dávky. Účastníci, kteří obdrželi posilovací dávku Comirnaty, měli medián sledování do dne ukončení sběru dat 16. května 2022 nejméně 1,7 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky zjištěnému po posilovací dávce 55 let byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě vpichu hlavy
Posilovací dávka po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19

V 5 nezávislých studiích o použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty u osob, které absolvovaly
primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 dávka
Tabulkový seznam nežádoucích účinků z klinických studií a po uvedení na trh u osob ve věku 12 let a
starších

Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty z klinických studií a po uvedení na trh u
osob ve věku 12 let a starších
Třída
潲柡časté
Časté 
< 1/10Méně časté 
< 1/100Vzácné
< 1/1 000Velmi vzácné
Není
známo
ých údajů
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfad
enopatie
a

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce vyrážka,
pruritus,
urtikarieb,
angioedémb Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
櫭搀汵 
䈀栀䰀瀀穡facialisc
Parestezied;
hypestezied
Srdeční
 
䜀滭⁰Průjem搀究搀 
Poruchy kůže a
podkožní tkáně 
noční pocení 
獶慬歯獯pojivové tkáně 
攻 

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Silné
PHQVWUXDþQ
í krváceníh
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekce;
únava;
zimnice;
pyrexief;
zduření
v místě
injekce
Zarudnu
tí v
místě
injekce
Astenie;
malátnost;
svědění v místě
injekce
Rozsáhlý
otok
končetiny,
do níž byla
vakcína
podánad;
otok
obličejeg
a. U účastníků ve věku 5 let a starších byla po podání posilovací dávky hlášena vyšší frekvence lymfadenopatie
b. Kategorie frekvence pro urtikarii a angioedém byla vzácná.
c. Během období sledování bezpečnosti v klinické studii do 14. listopadu 2020 byla hlášena akutní periferní
paralýza n. facialis u čtyř účastníků ve skupině mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19. Nástup obrny
obličeje byl 37. den po podání 1. dávky skupině s placebem nebyly hlášeny žádné případy akutní periferní paralýzy n. facialis.
d. Nežádoucí účinek byl stanoven po registraci.
e. Týká se končetiny/paže, do které byla daná osoba očkována.
f. Vyšší frekvence pyrexie byla pozorována po druhé dávce v porovnání s první dávkou.
g. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje u očkovaných osob, které v minulosti
podstoupily injekční aplikaci dermálních výplní do obličeje.
h. Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Myokarditida a perikarditida

Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Comirnaty je nejvyšší u mladších mužů a chlapců

Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Comirnaty bylo blíže
určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o
0,265 další studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo o
0,56
Omezené údaje ukazují, že riziko myokarditidy a perikarditidy je po očkování vakcínou Comirnaty
u dětí ve věku od 5 do 11 let pravděpodobně nižší než u dětí ve věku od 12 do 17 let.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, je-li k dispozici.