Clopidogrel teva

Souhrn bezpečnostního profilu

Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili
klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Celkově byl klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE srovnatelný s ASA 325 mg/den, bez ohledu na
věk, pohlaví a rasu. Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE,
CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže. Mimo zkušeností z klinických hodnocení byly
nežádoucí účinky hlášeny spontánně.

Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh,
kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby.

Ve studii CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence
jakéhokoli krvácení 9,3 %. Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu i ASA.

Ve studii CURE nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence
velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci koronárního bypassu u pacientů, jimž bylo
přerušeno podávání klopidogrelu více než 5 dní před operací. U pacientů, kterým byl během 5 dnů
před operací bypassu klopidogrel podáván, byla frekvence výskytu krvácivých příhod 9,6 % u
klopidogrelu plus ASA a 6,3 % u placeba plus ASA.

Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem
plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA. Incidence závažného/velkého krvácení byla u
obou skupin podobná. Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle
vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.

Ve studii COMMIT byl celkový počet velkých/významných mimocerebrálních krvácení a počet
krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný.

Ve studii ACTIVE-A byl výskyt velkého krvácení vyšší ve skupině léčené klopidogrelem + ASA než
ve skupině s placebem + ASA převážně extrakraniální původ krvácení s placebem + ASAV případě intrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem +
ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA statisticky významný rozdíl mezi skupinami nebyl zaznamenán ve výskytu fatálního krvácení ve skupině klopidogrel + ASA a 0,7 % ve skupině placebo + ASA
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny,
jsou uvedeny v tabulce níže. Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté
účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů 
Časté  Méně časté  穮Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie,
leukopenie,
eozinofilie
Neutropenie včetně
竡吀灵㐀⸀㐀灡湣agranulocytóza, těžká
trombocytopenie,
získaná hemofilie A,
granulocytopenie,
anemie
Srdeční poruchy    Kounisův syndrom
⠀慬敲愀栀湡獹      慮慦zkřížená přecitlivělost
na thienopyridiny je tiklopidin, prasugrelinzulínový autoimunitní
syndrom, který může
vést k těžké
hypoglykémii, zejména
u pacientů s podtypem
HLA DRA4 japonské populacePsychiatrické
poruchy
Halucinace, zmatenost
Poruchy
nervového
systému
Intrakraniální
krvácení některých
fatálních případůbolest hlavy,
parestezie, závratě 
 猀    
污戀    噥䌀癮⁰潲畣栀  
  krvácení z operačních
ran, vaskulitida,
hypotenze
Respirační,
桲畤滭⁡ 
䔀瀀愀Ⰰ غمي瀀汩扲潮楮瑥灮灮䝡滭⁰潲畣栀䝡průjem, bolesti
břicha a dyspepsie
Žaludeční a
duodenální vřed,
gastritida,
zvracení,
nevolnost, zácpa,
flatulence
Retroperitoneální
krvácení
Gastrointestinální a
retroperitoneální
krvácení s fatálními
následky, pankreatitida,
kolitida ulcerózní nebo
lymfocytární kolitidystomatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Akutní jaterní selhání,
hepatitida, abnormální
výsledky jaterních testů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Podlitiny Vyrážka, svědění,
krvácení do kůže
Bulózní dermatitida
nekrolýza, Steven-
Johnsonův syndrom,
erythema multiforme,
akutní generalizovaná
exantematózní
pustulóza angioedém, syndrom
lékem indukované
přecitlivělosti, vyrážka
po podání léku
s eozinofilií a
systémovými příznaky
erythematózní nebo
exfoliativní vyrážka,
kopřivka, ekzém, lichen
planus
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně 
      䴀畳歵愀močových cest
Hematurie Glomerulonefritida,
zvýšení hladiny
kreatininu v krvi
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Krvácení v místě
癰  Horečka 
Vyšetření   snížený počet
neutrofilů,
snížený počet
destiček

* Údaje týkající se klopidogrelu s frekvencí „není známo“

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.