Citrafleet

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích s kombinovanou
léčbou natrium-pikosulfátem a magnesium-citrátem souvisely s přímými
účinky na střevo (bolest břicha a nauzea) a s následky průjmu a dehydratace
(poruchy spánku, sucho v ústech, žízeň, bolest hlavy a únava).

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů dle
MedDRA a preferovaných termínů. K vyjádření četnosti výskytu je použita
následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně
časté (≥ 1/1000 až < 1/100). Vypočtené četnosti jsou založeny na údajích
odvozených z analýzy klinických studií. U nežádoucích účinků, které v těchto
klinických studiích nebyly hlášeny, je uvedeno „četnost není známa
(z dostupných údajů nelze určit)“.

Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktoidní reakce, hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hyponatrémie.
Není známo: hypokalémie.

Psychiatrické poruchy
Časté: poruchy spánku.


Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy.
Méně časté: závratě.
Není známo: epilepsie, grand mal záchvat, křeče, zmatenost.

Cévní poruchy
Méně časté: ortostatická hypotenze

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: bolest břicha.
Časté: sucho v ústech, nauzea, břišní distenze, nepříjemné pocity v oblasti
análního otvoru, proktalgie.
Méně časté: zvracení, inkontinence stolice.
Není známo: průjem*, nadýmání.
* Průjem je primárním klinickým účinkem přípravku Citrafleet.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: vyrážka (včetně erytematózní a makulopapulární vyrážky),
kopřivka, pruritus, purpura.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: žízeň, únava.
Není známo: bolest.

Hyponatrémie byla hlášena s přidruženými křečemi i bez nich (viz bod 4.4).
U pacientů s epilepsií byly hlášeny případy záchvatů křečí/grand mal záchvatů
bez související hyponatrémie (viz body 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku
je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik
léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření
na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek