Citalopram vitabalans

Citalopram se u dětí a dospívajících do 18 let věku nemá užívat (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvin
Pokud má pacient mírnou až středně těžkou poruchu funkce ledvin, není úprava dávkování potřebná.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min, viz bod
5.2) se doporučuje opatrnost.

Snížená funkce jater
Pro pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je úvodní doporučená denní dávka
10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné
zvýšit dávku až na maximální denní dávku 20 mg. U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce se
doporučuje opatrnost a velmi pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).
Tyto pacienty je nutno klinicky sledovat.

Pomalí metabolizátoři, pokud jde o CYP2CPro pacienty, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19 je
doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální
odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 20 mg (viz bod 5.2).

Abstinenční příznaky pozorované při vysazení SSRI
Léčba nesmí být přerušena náhle. Při vysazování léčby citalopramem se dávka musí snižovat postupně
po dobu nejméně jednoho nebo dvou týdnů, aby se snížilo riziko vzniku reakcí z vysazení (viz bod 4.a bod 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo při vysazování léčby objeví nesnesitelné příznaky, lze
uvažovat o návratu k předchozí předepsané dávce.
Lékař pak může pokračovat ve snižování dávky, ale mnohem pozvolněji.

Při různých dávkovacích režimech je nutno předepisovat vhodné síly.

Způsob podání

Citalopram je nutno podávat jako jednu perorální dávku buď ráno nebo večer. Tablety lze užívat
s jídlem nebo bez jídla, ale vždy se zapíjejí tekutinou.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Některé případy vykazovaly rysy připomínající serotoninový
syndrom.
Citalopram se nesmí podávat pacientům, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) včetně
selegilinu v denních dávkách vyšších než 10 mg/den.
Citalopram se nesmí podávat po dobu 14 dnů po vysazení ireverzibilního inhibitoru
monoaminooxidázy nebo po určenou dobu po vysazení reverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy
(RIMA), jak je specifikována v souhrnu údajů o přípravku k reverzibilnímu inhibitoru
monoaminooxidázy. Inhibitory monoaminooxidázy nesmí být nasazeny po dobu sedmi dnů po
přerušení léčby citalopramem (viz bod 4.5).

Citalopram je kontraindikován v kombinaci s linezolidem, pokud nejsou k dispozici zařízení
k pečlivému sledování a monitorování krevního tlaku (viz bod 4.5).

Citalopram je kontraindikován u pacientů se známým prodloužením QT intervalu nebo s vrozeným
syndromem dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2.

Pediatrická populace
Citalopram se při léčbě dětí a dospívajících do 18 let nemá používat. Sebevražedné chování (pokus o
sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly
v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy
v porovnání s osobami, kterým bylo podáváno placebo. Jestliže je však na základě klinické potřeby
rozhodnutí o léčbě přijato, pak pacient musí být pečlivě sledován s ohledem na výskyt sebevražedných
symptomů.
Kromě toho nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a
dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu paradoxního anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní
dávkou (viz bod 4.2).

Hyponatremie
Při léčbě SSRI byla vzácně jako nežádoucí reakce pozorována hyponatremie, pravděpodobně
v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), která obvykle
vymizí po ukončení terapie. Riziko se zdá být obzvláště vysoké u starších žen.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné
remisi. Jelikož se zlepšení během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby nemusí projevit, musí
být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou
zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.


Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je citalopram předepisován, mohou být spojena se
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat
společně s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami
platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivní poruchy.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo
pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují významný stupeň sebevražedných myšlenek, mají vyšší
riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných s antidepresivy u dospělých
pacientů trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, u nichž je zvýšené riziko, musí být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být
upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Užívání SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována subjektivně
nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou častého pohybu, což je často doprovázeno
neschopností klidně sedět nebo stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější v prvních týdnech
léčby. U pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.

Mánie
U pacientů s anamnézou mánie/hypománie může dojít k přesmyku do mánické fáze. Pokud pacient
přejde do mánické fáze, citalopram musí být vysazen.

Záchvaty
Záchvaty jsou potenciálním rizikem u antidepresiv. Podávání citalopramu by mělo být ukončeno,
pokud se u pacienta objeví záchvaty. U pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se vyhnout podávání
citalopramu a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni. Citalopram by měl být
vysazen, pokud se zvýší četnost záchvatů.

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba přípravkem z řady SSRI narušit glykemickou kontrolu. Může být
nutná úprava dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

Serotoninový syndrom
Vzácně byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Na vznik tohoto stavu může
poukazovat kombinace příznaků jako je neklid, třes, myoklonie a hypertermie. Léčba citalopramem
musí být okamžitě vysazena a musí být zahájena symptomatická léčba.

Serotonergně působící léčivé přípravky
Citalopram by neměl být podáván současně s léčivými přípravky, které mají serotonergní účinky, jako
je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, buprenorfin, oxitriptan a tryptofan.

Krvácení
Při užívání SSRI byla hlášena prodloužená doba krvácení a/nebo poruchy krvácivosti, jako například
ekchymóza, gynekologická krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu a jiná kožní nebo
slizniční krvácení (viz bod 4.8). Při podávání SSRI pacientům je nutná opatrnost zejména při
souběžném podávání účinných látek, které ovlivňují funkci krevních destiček nebo jiných účinných
látek zvyšujících riziko krvácení, stejně jako u pacientů s krvácivými poruchami v anamnéze (viz bod
4.5).


SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinické zkušenosti se současným podáváním SSRI a ECT jsou omezené a proto je zapotřebí zvýšené
opatrnosti.

Třezalka tečkovaná
Při současném užívání citalopramu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum) může být častější výskyt nežádoucích reakcí. Citalopram a přípravky
obsahující třezalku tečkovanou by proto neměly být podávány současně (viz bod 4.5).

Abstinenční příznaky pozorované při přerušení léčby SSRI
Abstinenční příznaky jsou při vysazení léčby běžné, zejména v případě náhlého vysazení (viz bod
4.8). V klinických studiích prevence rekurence se vyskytovaly nežádoucí účinky po ukončení léčby
citalopramem u 40 % pacientů a u 20 % pacientů, kteří v léčbě citalopramem pokračovali.
Riziko vzniku abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, mezi něž patří délka léčby,
dávka a rychlost snižování dávky. Nejčastěji byly po vysazení hlášeny závratě, senzorické poruchy
(včetně parestézií a pocitu elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů),
agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem,
palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy vidění. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně
závažné, u některých pacientů však jejich intenzita může být vysoká.
Tyto příznaky se obvykle vyskytují během několika prvních dnů vysazování léčby, nicméně velmi
vzácně byly hlášeny i u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku.
Obvykle tyto příznaky samovolně vymizí do dvou týdnů, i když u některých pacientů může být doba
jejich trvání delší (2 až 3 měsíce nebo více). Proto se doporučuje, aby při vysazování léčby byla dávka
citalopramu snižována postupně během několika týdnů nebo měsíců podle potřeb pacienta (viz bod 4.„Abstinenční příznaky pozorované při vysazení SSRI“).

Psychóza
Léčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zesílit psychotické příznaky.

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu
nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie a hypomagnesemie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a
mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI, včetně citalopramu, mohou ovlivnit velikost zornice, což vede k mydriáze. Tento mydriatický
účinek má potenciál zúžit oční úhel, což vede ke zvýšení nitroočního tlaku a glaukomu s uzavřeným
úhlem, zvláště u predisponovaných pacientů. Citalopram se proto u pacientů s glaukomem
s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze musí používat opatrně.


Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.

Další upozornění a opatření
Citalopram je nutno předepisovat v nejnižším účinném množství, aby se minimalizovalo riziko
předávkování.

Na začátku léčby se může objevit nespavost a agitovanost. Může pomoci titrace dávky.