Cinqaero

Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou výše zmíněné
indikace
Dávkování

Přípravek CINQAERO se podává v intravenózní infuzi jednou za čtyři týdny.

Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg nebo vyšší než 199 kg
Doporučená dávka je 3 mg/kg tělesné hmotnosti. Objem roztoku který je třeba podat, se vypočítá následujícím způsobem: 0,3 x tělesná hmotnost pacienta
Pacienti s tělesnou hmotností mezi 35 kg a 199 kg
Doporučená dávka se docílí pomocí dávkovacího schématu vycházejícího z objemu injekční lahvičky
uvedeného v tabulce 1 níže. Doporučená dávka vychází z tělesné hmotnosti pacienta a měla by se
upravit pouze u významných změn tělesné hmotnosti.

Tabulka 1: Schéma dávkování vycházející z objemu injekční lahvičky* pro pacienty s tělesnou
hmotností mezi 35 kg a 199 kg
Tělesná hmotnost
Celková dávka reslizumabu
PočInjekční lahvičky
⠀㄰　牥獬Injekční lahvičky
歯湣⠀牥獬35–41 100 1 42–49 125 1 50–58 150 1 59–66 175 1 67–74 200 2 75–83 225 2 84–91 250 2 92–99 275 2 100–108 300 3 109–116 325 3 117–124 350 3 125–133 375 3 134–141 400 4 142–149 425 4 150–158 450 4 159–166 475 4 167–174 500 5 175–183 525 5 184–191*** 550 5 192–199*** 575 5 * Toto schéma dávkování vychází z maximální dávky 3 mg/kg.
** Musí se použít nominální objem injekčních lahviček lahvičku*** Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 188 
Délka léčby
Přípravek CINQAERO je určen pro dlouhodobou léčbu.

Rozhodnutí o pokračování léčby je třeba učinit nejméně jednou za rok podle závažnosti onemocnění
a úrovně kontroly exacerbací.

Vynechaná dávka
Jestliže je vynechána infuze reslizumabu, která měla být podána k plánovanému datu, má být co
nejdříve obnoveno podávání při indikované dávce a režimu. Nesmí se zdvojnásobit následující dávka,
aby se nahradila dávka vynechaná.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Údaje o použití reslizumabu u pacientů starších 75 let jsou omezené. Vzhledem k tomu, že u pacientů
starších 65 let byla pozorována podobná expozice reslizumabu jako u pacientů ve věku od 18 do
< 65 let, nedoporučuje se žádná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebná žádná úprava dávkování
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není potřebná žádná úprava dávkování
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku CINQAERO u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla
stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 11 let. V současnosti dostupné údaje pro dospívající
ve věku od 12 do 17 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro intravenózní infuzi. Nesmí být podáván subkutánně,
perorálně ani intramuskulárně.

Do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml

Tento léčivý přípravek se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako neředěný koncentrát.

Infuze musí být okamžitě ukončena, pokud se u pacienta dostaví hypersenzitivní reakce na reslizumab
nebo na kteroukoli pomocnou látku
Pokyny k podání
1. Přípravek CINQAERO má podávat odborný zdravotnický pracovník, připravený léčit reakce
hypersenzivity včetně anafylaxe náležitou dobu poté pozorovat. Pacientům je třeba sdělit pokyny, jak rozpoznávat příznaky
závažné alergické reakce.
2. Pokud je infuzní roztok uchováván v chladničce, nechejte jej vytemperovat na pokojovou
teplotu 3. Infuzní roztok má být podáván intravenózní infuzí po dobu 20-50 minut. Doba infuze se může
lišit v závislosti na celkovém objemu podávaném v infuzi.
4. Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými
přípravky. Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící
současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.
5. Pro infuze má být použita infuzní souprava s vřazeným sterilním apyrogenním jednorázovým
filtrem s nízkou vazbou proteinů použít vřazený infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů s polyethersulfonem polyvinylidenfluoridem 6. Po dokončení infuze propláchněte infuzní soupravu sterilním infuzním roztokem chloridu
sodného 0,9 mg/ml přípravku CINQAERO.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.