Cinacalcet reddy

a) Souhrn bezpečnostního profilu

Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a
jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a
zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení terapie
kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.

b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v
placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení
příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥
1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<
1/10000).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na
trh:

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Časté* Hypersenzitivní reakce
Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie
Snížená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému Časté Křečové stavy†
Závrať
Parestezie
Bolest hlavy
Srdeční poruchy Není známo* Zhoršení srdečního selhání†
Prodloužení QT intervalu a
komorová arytmie sekundárně
při hypokalcemii†
Cévní poruchy Časté Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Infekce horních cest dýchacích
Dyspnoe
Kašel
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Zvracení
Časté Dyspepsie
Průjem
Bolest břicha
Bolest horní poloviny břicha
Zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Myalgie
Svalové křeče
Bolest zad

10

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Astenie
Vyšetření Časté Hypokalcemie†
Hyperkalemie
Snížené hladiny testosteronu†
†viz bod 4.4
*viz bod c

c) Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení cinakalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a
kopřivku. Frekvenci výskytu jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných
údajů odhadnout.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí v postmarketingovém sledování bezpečnosti léčených
cinakalcetem byly hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání.
Frekvenci výskytu těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.

Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii
Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie
sekundárně při hypokalcemii, frekvenci jejich výskytu nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).

d) Pediatrická populace

Bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD byla
hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii (viz bod
5.1). U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií
(viz bod 4.4).

Cinakalcet má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje
potenciální riziko.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek