Cinacalcet heaton

Sekundární hyperparatyreóza
Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Cinakalcet se má
titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných
pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při
vyšetřování intaktního PTH (iPTH). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání
cinakalcetu, viz bod aktuální směrnice léčby.


Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu. Dále je
třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke stanovení hladiny PTH
lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH);
podávání cinakalcetu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.

Během titrace dávky je třeba často monitorovat hladiny vápníku v séru, a to do 1 týdne po zahájení léčby
nebo po úpravě dávky cinakalcetu. Po dosažení udržovací dávky má být hladina vápníku v séru
kontrolována přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny korigovaného sérového vápníku klesnou
pod normální rozmezí, je třeba podniknout příslušné kroky, včetně úpravy souběžné léčby (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Cinakalcet není indikován pro použití u dětí a dospívajících v důsledku chybějících údajů o bezpečnosti
a účinnosti (viz bod 4.4).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Doporučená počáteční dávka cinakalcetu pro dospělé je 30 mg dvakrát denně. Dávka cinakalcetu má
být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina
sérového vápníku klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici. Maximální dávka užívaná v
klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.

Hladina vápníku v séru má být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky
cinakalcetu. Po dosažení udržovací dávky má být hladina sérového vápníku kontrolováno každé 2 až měsíce. Při dávkování maximálních dávek cinakalcetu má být hladina vápníku v séru pravidelně
kontrolována; jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového vápníku, je třeba zvážit
ukončení léčby cinakalcetom (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Cinakalcet není indikován pro použití u dětí a dospívajících v důsledku chybějících údajů o bezpečnosti
a účinnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Zahajovací dávku není třeba měnit. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má
být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty
pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Perorální podání. Cinakalcet se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly
zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2). Tablety se mají užívat
celé a nemají se dělit.