Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text
Cinacalcet accordpharma
a Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.
b Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh je:
Třídy orgánových systémů podle MedDRA Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy imunitního systému Časté* Hypersenzitivní reakce Poruchy metabolismu a výživySnížená chuť k
Třídy orgánových systémů podle MedDRA Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy nervového systému Časté Křeče† Závratě Parestézie Bolest hlavy Srdeční poruchy Neznámá* Zhoršení srdečního selhání† Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii† Cévní poruchy Časté Hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Infekce horních cest dýchacích Dyspnoe Kašel Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea Zvracení Časté Dyspepsie Průjem Bolest břicha Bolest nadbřišku Zácpa Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Myalgie Svalové křeče Bolest zad Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Astenie Vyšetření Časté Hypokalcemie† Hyperkalemie Snížené hladiny testosteronu† †viz bod 4.*viz bod c „Popis vybraných nežádoucích účinků“
c Hypersenzitivní reakce Po uvedení cinakalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a kopřivku. Četnost výskytu jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.
Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání U pacientů léčených cinacalcetem se zhoršenou srdeční funkcí byly během sledování bezpečnostipo uvedení cinacalcetu na trh hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání. Četnost výskytu těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.
Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii, jejich četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit d Bezpečnost cinakalcetu pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii bod 5.119 subjektů
hypokalcemie. Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií Cinakalcet má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.