Cialis

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek CIALIS k léčbě erektilní
dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů,
jejichž výskyt narůstal se zvyšující se dávkou přípravku CIALIS. Hlášené nežádoucí účinky byly
přechodné a obvykle mírné nebo středně závažné. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání
přípravku CIALIS jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem
kontrolovaných klinických studií užívajících placebopodávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté <1/100dostupných údajů nelze určit
Velmi častéPoruchy imunitního systému
hypersenzitivní
Poruchy nervového systému
bolest hlavy závratěpříhoda1 krvácivých příhodsynkopa, tranzitorní
ischemické ataky1,
migréna2, epileptické
záchvaty2, přechodná
amnézie

Poruchy oka
UR]PD]DQppocity popisované
jako bolesti oka
poruchy zorného
pole, otok víček,
hyperémie spojivek,
nearteritická přední
ischemická
neuropatie optiku
vaskulární okluzecentrální serózní
Poruchy ucha a labyrintu
tinitus náhlá ztráta sluchu
Srdeční poruchy
tachykardie,
palpitace
infarkt myokardu,
nestabilní angina
pectoris2,
ventrikulární
arytmie
Cévní poruchy
návaly hypotenze桹灥
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
zduření nosní
獬摹数Gastrointestinální poruchy
dyspepsie bolest břichaⰠ
zvracení, nauzea,
gastroezofageální
reflux

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Y\UiåND

kopřivkaⰠJohnsonův syndrom2,
exfoliativní
dermatitida2,
hyperhidróza
 
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest zad,
bolest svalů,
bolest končetin 
Poruchy ledvin a močových cest
hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
prodloužená erekce桥 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
bolest na hrudi1,
periferní edém,
únava
IDFLiOQtVUGHþQtbod 4.4kontrolovaných klinických studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený
výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla
spojena s výskytem nežádoucích účinků.

Další skupiny populace

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce
nebo k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu podávaného
v případě potřeby k léčbě erektilní dysunkce, byl průjem častěji hlášen u pacientů starších 65 let. V
klinických studíích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly
u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.