Cialis

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku CIALIS u pediatrické populace v indikaci léčby
erektilní dysfunkce.

Způsob podání

Přípravek CIALIS je dostupný ve formě 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg potahovaných tablet
k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů, pravděpodobně
kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku
CIALIS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno 4.5
Přípravek CIALIS nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita
vhodná. Lékaři by měli pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou
u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami,
a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu,
− pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu
pohlavního styku,
− pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart
Association v posledních 6 měsících,
− pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí hypertenzí,
− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu.

CIALIS je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu
nearteritické přední ischemické neuropatie optiku v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5
Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem CIALIS

Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné
skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární stav
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má
vazodilatační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku hypotenzivní účinek nitrátů
Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až
po patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je CIALIS účinný u pacientů, kteří se podrobili
operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.

Kardiovaskulární systém

V postmarketingovém sledování a/nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární
příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti ze srdeční příčiny, nestabilní angíny pectoris,
komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací
a tachykardií. Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím
přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené
příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s přípravkem CIALIS, se sexuální aktivitou
nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.

U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku. Na
začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky
antihypertenzívní terapie.

U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání přípravku CIALIS vést u některých
pacientů k symptomatické hypotenzi nedoporučuje.

Zrak

V souvislosti s podáváním přípravku CIALIS a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku,
včetně centrální serózní chorioretinopatie NAION. Většina případů CSCR vymizela spontánně po vysazení tadalafilu. Analýzy observačních
dat, týkající se případů NAION, naznačují zvýšené riziko akutní NAION u mužů s erektilní dysfunkcí
po epizodní expozici tadalafilu nebo jiným inhibitorům PDE5. Protože to může být relevantní pro
všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé
poruchy zraku, zhoršení zrakové ostrosti a/nebo zrakového zkreslení, přestal CIALIS užívat a ihned
vyhledal svého lékaře
Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu

Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu. Přesto, že v některých případech byly
přítomny další rizikové faktory mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a
vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.

Renální a jaterní poruchy

Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní přípravku CIALIS jednou denně se nedoporučuje u pacientů se
závažnou poruchou funkce ledvin.

O bezpečnosti jednorázového použití přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce
jater přípravku jednou denně nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí. V případě předepsání
přípravku CIALIS musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.

Priapismus a anatomické deformity penisu

Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Není-li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.

Přípravek CIALIS je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova chorobakterá mohou predisponovat ke vzniku pripapismu leukémie
Použití s inhibitory CYP3A
Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku CIALIS pacientům užívajícím silné inhibitory
CYP3A4 s těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu
CIALIS a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku CIALIS s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami
léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována. Pacienti by měli být informováni, aby přípravek CIALIS
v těchto kombinacích neužívali.

Laktóza

Přípravek CIALIS obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými s dědičnými poruchami jako je
nesnášenlivost galaktózy, úplný nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by
něměli tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.