Champix

Použití přípravkuCHAMPIX se nedoporučuje u pediatrických pacientů, protože jeho účinnost u této
populacenebyla prokázánaZpůsob podání
Přípravek CHAMPIX je určen kperorálnímu podání a tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Přípravek CHAMPIX se užívá sjídlem i bez jídla.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Účinky zanechání kouření
Fyziologické změny vyvolané zanecháním kouření, při léčbě přípravkem CHAMPIX nebo bez ní,
mohou ovlivnit farmakokinetiku nebo farmakodynamiku některých léčivých přípravků, jejichž dávku
bude možná nutné upravit může zanechání kouření způsobit zvýšení plazmatickýchhladin substrátů CYP1ANeuropsychiatrické symptomy
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů podstupujících odvykací léčbu kouření pomocí přípravku
CHAMPIX hlášeny změny vchování nebo myšlení, úzkost, psychóza, změny nálady, agresivní
chování, deprese, sebevražedné myšlenky a chování a sebevražedné pokusy.
Byla provedena rozsáhlá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem aaktivní
léčbou kporovnání rizika závažných neuropsychiatrických příhod u pacientů spsychiatrickou
poruchou vanamnéze či bez ní, kteří byli léčeni kvůli zanechání kouření vareniklinem, bupropionem,
nikotinovou substituční terapií parametrem bezpečnosti byl soubor neuropsychiatrických nežádoucích příhod,které byly hlášeny po
uvedení přípravku na trh.
Použití vareniklinu u pacientů spsychiatrickou poruchou vanamnéze či bez ní nebylo spojeno se
zvýšeným rizikem závažných neuropsychiatrických nežádoucích příhod vsouhrnném primárním
cílovém parametru vporovnání splacebem subjektů spsychiatrickou poruchou vanamnéze či bez níDepresivní nálada, zahrnující vzácně sebevražedné myšlenky a pokusy, může být příznakem vysazení
nikotinu.
Lékaři si musíbýt vědomi možného vývoje závažných neuropsychiatrických symptomů u pacientů,
kteří se pokouší přestat kouřit s léčbou nebo bez ní. Pokud se vprůběhu léčby vareniklinem objeví
závažné neuropsychiatrické symptomy, pacienti musí okamžitě přestat vareniklinužívat a musí
neprodleně kontaktovat zdravotnického pracovníka sžádostí opřehodnocení léčby.
Psychiatrické onemocnění v anamnéze
Zanechání kouření sfarmakoterapií i bez ní je také spojováno se zhoršením základního
psychiatrického onemocnění Studie s odvykáním kouření zaměřené na přípravek CHAMPIX poskytly data u pacientů
spsychiatrickými poruchami v anamnéze V klinickém hodnocení s odvykáním kouření byly bez ohledu na léčbu častěji hlášeny
neuropsychiatrické nežádoucí příhody u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze
vporovnání s pacienty bez psychiatrických poruch v anamnéze U pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění je třeba postupovat s opatrností a pacienta
náležitě poučit.
Epileptické záchvaty
Z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh existují v souvislosti s léčbou přípravkem
CHAMPIX hlášení výskytu záchvatů u pacientů s předchozí anamnézou epileptických záchvatů i bez
ní. Přípravek CHAMPIX je třeba u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných
onemocnění, které doprovází riziko sníženého prahu rozvoje epileptických záchvatů, užívat opatrně.
Ukončení léčby
Na konci léčby bylo vysazení přípravku CHAMPIX spojeno se zvýšenou podrážděností, touhou po
kouření, depresí anebo nespavostí až u 3 % pacientů. Lékař by měl pacienta patřičně poučit a
projednat nebo zvážit potřebu postupného snižování dávky.
Kardiovaskulární příhody
Pacienti užívající přípravek CHAMPIX musí být poučeni, aby informovalisvého lékaře o nově
zaznamenaných nebo zhoršených kardiovaskulárních symptomech a aby vyhledali okamžitou
lékařskou pomoc při výskytu příznaků infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody Reakce přecitlivělosti
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem CHAMPIX hlášeny případy reakcí
zpřecitlivělosti včetně angioedému. Klinické příznaky zahrnovaly otok obličeje, úst dásnívyžadujícího akutní lékařské ošetření zdůvodu dýchacích obtíží. Pacienti, kteří zaznamenají tyto
příznaky, musí vareniklin vysadit a neprodleně kontaktovat lékaře.
Kožní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván přípravek CHAMPIX, také vzácně
hlášeny případy těžkých kožních reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a erythema
multiforme. Vzhledem ktomu, že tyto kožní reakce mohou být život ohrožující, pacient musí
přípravek vysadit při prvních známkách vyrážky nebo jiné kožní reakce a neprodleně kontaktovat
lékaře.
Informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.