Cevenfacta

Léčba musí být zahájena a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hemofilie
a/nebo krvácivých poruch.

Dávkování
Dávka a délka léčby závisí na místě a závažnosti krvácení nebo na typu chirurgického/invazivního
výkonu, potřebě urgentní hemostázy, četnosti podání a známé odpovědi pacienta na překlenovací látky
obsahující FVIIa během předchozích krvácivých příhod.

Výsledky laboratorních vyšetření koagulace poměr časpredikovat.

Dávka, četnost a délka léčby přípravkem CEVENFACTA musí být založena na klinické odpovědi
pacienta a na vyhodnocení hemostázy.

Pro tento léčivý přípravek nebyly stanoveny maximální snášené dávky a kumulativní denní dávky
vyšší než 1 025 μg/kg nebyly studovány.

Léčba epizod krvácení
Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba začít ihned, jakmile se objeví příhoda krvácení.

Doporučenou počáteční dávku je třeba nastavit podle kritérií uvedených v tabulce 1.

U mírných až středně závažnýchh epizod krvácení nemá délka domácí léčby překročit 24 hodin.
Pokračování domácí léčby je možné zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.

Pokud se objeví známky nebo příznaky závažného krvácení v domácím prostředí, pacienti musí
neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Mezitím je možné počáteční dávku podat doma, aby se
předešlo jakémukoliv zpoždění léčby.

Za všech okolností platí, že pokud není dosaženo adekvátní hemostatické odpovědi po prvním podání přípravku CEVENFACTA u mírných a středně závažných epizod krvácenízvážit alternativní způsoby léčby.

Tabulka 1: Dávkování pro léčbu epizod krvácení
Typ krváceníMírné až středně
závažné
75 μg/kg opakovaná každé 3 hodiny, dokud není
dosaženo hemostázy.
nebo
Počáteční dávka 225 μg/kg. Pokud není
hemostázy dosaženo během 3RNUDþXMWH v léčbě za
účelem podpory hojení a
předcházení opakujícího
se krvácení po
hemostáze, aby
Kloub, povrchový
sval, měkká tkáň a
sliznice.
podávat další dávky 75 μg/kg každé 3 hodiny
podle potřeby k dosažení hemostázy.
Při rozhodování o počáteční dávce tohoto
léčivého přípravku je třeba zvážit následující
faktory:
• Závažnost a místo krvácení a potřebu
urgentní hemostázy
• Četnost podávání léku
• Známá odpověď pacienta na překlenovací
látky obsahující FVIIa během předchozích
příhod krvácení
S
HWUYDOD KHPRVWDWLFNi
]iWND
O délce léčby má
rozhodovat místo a
závažnost krvácení.
Závažné
Život nebo
končetinu
ohrožující
krvácení,
bedrokyčlostehenní
a hluboký sval s
neurovaskulárním
poraněním,
retroperitoneální,
intrakraniální nebo
gastrointestinální.
Počáteční dávka 225 μg/kg, podle potřeby
následovaná 75 μg/kg po 6 hodinách a dále každé
hodiny, dokud není dosaženo hemostázy.
Následné dávkování:
Po dosažení hemostázy musí být rozhodnutí o
dávkování založeno na klinickém hodnocení a
typu krvácení, přičemž je třeba mít na paměti
relevantní upozornění a opatření Pokračujte v léčbě za
účelem podpory hojení a
předcházení opakujícího
se krvácení.
O délce léčby
mározhodovat místo a
závažnost krvácení a
použití jiných
prokoagulačních terapií.

V klinické studii PerSept 1 byly omezené zkušenosti se závažným krvácením.

Prevence krvácení při chirurgických nebo invazivních výkonech
Dávkování přípravku CEVENFACTA pro prevenci krvácení při chirurgických nebo invazivních
výkonech
Tabulka 2: Dávkování pro perioperační zvládání krvácení
Typ
chirurgického
výkonu
'RSRUXþHQtMenší
Včetně
nekomplikované
extrakce zubu,
zavedení
periferně
zavedeného
centrálního
katetru, umístění
portu atd.
Počáteční dávka: 
Dávka 75 μg/kg těsně před chirurgickým výkonem
nebo zahájením invazivního výkonu; pak

Následné dávky:
Dávka 75 μg/kg opakovaná každé 2 hodiny po
prvních 48 hodin po počáteční dávce.


Většinu menších výkonů
je třeba léčit 48 hodin,
aby se dosáhlo
hemostázy.
Podle rozhodnutí lékaře
může být tento léčivý
přípravek podáván méně
často než každé 2 hodiny
a/nebo po dobu kratší než
48 hodin.
Větší Předoperační a operační dávky: 
Dávka 200 μg/kg těsně před chirurgickým
výkonem, následovaná dávkou 75 μg/kg každé hodiny po dobu trvání chirurgického výkonu

Tento léčivý přípravek je
třeba podávat minimálně
dnů po operaci potřeba, aby se dosáhlo
Mohou být podány následující pooperační
dávky:
• Prvních 48 hodin: 75 μg/kg každé 2 hodiny
• Dny 3-4: 75 μg/kg každé 2 až 4 hodiny
• Dny 5-6: 75 μg/kg každé 2 až 6 hodin
• Dny 7-10: 75 μg/kg každé 2 až 8 hodin
• Den 11 a dále: 75 μg/kg každé 2 až 12 hodin

Dávka a intervaly mezi dávkami mohou být
upraveny poskytovatelem zdravotní péče na
základě klinického vyhodnocení a známé
odpovědi pacienta na překlenovací látky
obsahující FVIIa.

Po chirurgickém výkonu se přípravek
CEVENFACTA nebo odstraněním drenů nebo stehů nebo
fyzioterapií.

hemostázy a podpory
léčení rány.

Je důležité pozorné následné sledování za účelem časného odhalení potenciálních postoperativních
příhod krvácení, které mohou vyžadovat úpravu dávkovacích intervalů.

Zvláštní populace
Dávkovací režim u starších pacientů a u pacientů s poruchami funkce ledvin nebo jater nebyl dosud
stanoven
Pediatrická populace
Účinnost přípravku CEVENFACTA u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné
údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

V souladu s doporučeními Evropské agentury pro léčivé přípravky neexistuje relevantní použití
přípravku CEVENFACTA k léčbě vrozené hemofilie u pediatrické populace od narození do 6 měsíců.

Způsob podání
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Roztok podávejte ve formě intravenózní bolusové injekce během 2 minut nebo méně.