Cellcept

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát
edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění,
metod distribuce a dalších aspektů programu.

Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a
mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem CellCept,
požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k
otěhotnění v průběhu léčby přípravkem CellCept.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek CellCept dostupný
na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku
CellCept, obdrží následující balíček edukačních materiálů:
· Edukační materiál pro lékaře
· Informační balíček pro pacienta

Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
· Souhrn údajů o přípravku
· Příručku pro lékaře

Informační balíček pro pacienta má obsahovat
· Příbalovou informaci
· Příručku pro pacienta

Edukační materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:

Musí být poskytnuty zvlášť materiály pro lékaře a zvlášť pro pacienty. Text určený pacientům musí
být odpovídajícím způsobem rozdělen na text pro muže a pro ženy. V těchto příručkách musí být
zahrnuty následující oblasti:

• Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o
nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s
mofetil-mykofenolátem. Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje
úplné informace o mofetil-mykofenolátu a že SPC poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.

• Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mofetil-mykofenolátu u lidí. Tento bod
poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mofetil-mykofenolátu.
Poskytne detaily o podstatě a rozsahu rizika v souladu s informacemi uvedenými v SPC. Informace
uvedené v tomto bodě umožní správné porozumění riziku a zdůvodní nutnost opatření k prevenci
početí. V edukačním materiálu musí být také zmíněno, že pacienti nesmí poskytnout lék žádné další
osobě.

• Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a
lékařem o rizicích těhotenství spojených s mofetil-mykofenolátem a o relevantní strategii k
minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné. Bude zdůrazněna
nezbytnost těhotenství plánovat.

• Nezbytnost zabránit expozici plodu: Požadavky na antikoncepci u pacientů v reprodukčním
věku před, v průběhu a po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem. Budou vysvětleny požadavky na
antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů – mužů fertilním věku. Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby
mofetil-mykofenolátem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení
léčby.

Kromě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a
v průběhu léčby mofetil-mykofenolátem; včetně doporučení na provedení dvou těhotenských testů s
negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů. Bude také
vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů.

• Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6ti týdnů po
ukončení léčby mykofenolátem. Navíc, muži nesmí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů
po ukončení léčby mykofenolátem.

• Doporučení týkající se opatření v případě otěhotnění nebo podezření na otěhotnění v průběhu
léčby mofetil-mykofenolátem nebo krátce po jejím ukončení. Pacienti budou informováni, že nemají
sami ukončit užívání mofetil-mykofenolátu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře. Bude
vysvětleno, že na základě individuálního rozhovoru mezi ošetřujícím lékařem a pacientem a
posouzením poměru rizik a přínosu léčby případ od případu, budou přijata odpovídající opatření.

Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o
expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu
těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o vrozených
malformacích.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CellCept 250 mg tvrdé tobolky
mofetil-mykofenolát


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 250 mg mofetil-mykofenolátu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 tvrdých tobolek
300 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání