Celecoxib zentiva

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny podle četnosti v tabulce 1;
údaje byly získány z následujících zdrojů:
- Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoratritidou a revmatoidní artritidou s četností vyšší
než 0,01 % a vyšší než nežádoucí účinky placeba ve 12 klinických studiích kontrolovaných
placebem a/nebo aktivní látkou, v délce trvání až 12 týdnů a denních dávkách celekoxibu od
100 mg do 800 mg. V dalších studiích používajících neselektivní NSAID komparátory bylo
léčeno přibližně 7400 artritických pacientů celekoxibem v denních dávkách až 800 mg, včetně
přibližně 2300 pacientů léčených 1 rok i déle. Nežádoucí účinky pozorované u celekoxibu v
těchto dalších studiích byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických
studiích u pacientů s osteoartritidou a revmatoidní artritidou a uvedenými v tabulce 1.
- Nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba u subjektů léčených celekoxibem v
dávce 400 mg denně v dlouhodobých studiích prevence polypů v délce trvání 3 let (Adenoma
Prevention with Celecoxib (APC) a Prevention of Colorectal Sporadic Adenomatous Polyps
(PreSAP); viz bod 5.1: Kardiovaskulární bezpečnost - dlouhodobé studie zahrnující pacienty se
sporadickými adenomatózními polypy).
- Nežádoucí účinky ze sledování po uvedení přípravku na trh hlášené spontánně během období,
kdy bylo léčeno celekoxibem odhadem více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby,
indikace). Přestože se jedná o nežádoucí účinky ze sledování po uvedení na trh, pro odhad
frekvence bylo přihlédnuto k údajům z klinických studií. Tyto frekvence jsou založené na
kumulativní metaanalýze údajů z dílčích studií s 38 102 pacienty.


Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky celekoxibu rozdělené dle tříd orgánových systémů podle
terminologie MedDRA a četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté
( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1. Nežádoucí účinky z klinických studií s celekoxibem a ze sledování po uvedení na trh
(MedDRA termíny)1,
Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Sinusitida, infekce horních cest dýchacích,
faryngitida, infekce močových cest
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Anémie
Vzácné Leukopenie, trombocytopenie
Velmi vzácné PancytopeniePoruchy imunitního systému Časté Hypersenzitivita
Velmi vzácné Anafylaktický šok4, anafylaktická reakce4
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hyperkalemie
Psychiatrické poruchy Časté Insomnie
Méně časté Úzkost, deprese, únava
Vzácné Stav zmatenosti, halucinacePoruchy nervového systému Časté Závrať, hypertonie, bolest hlavyMéně časté Mozkový infarkt 1, parestezie, somnolence
Vzácné Ataxie, dysgeuzie
Velmi vzácné Intrakraniální krvácení (včetně fatálního)4,
aseptická meningitida4, epilepsie (včetně
zhoršení epilepsie)4, ageuzie4, anosmiePoruchy oka Méně časté Rozmazané vidění, konjunktivitida4
Vzácné Oční krváceníVelmi vzácné Okluze retinální arteriáe, uzávěr retinální
žílyPoruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus, hypoakuzieSrdeční poruchy Časté Infarkt myokarduMéně časté Srdeční selhání, palpitace, tachykardie
Vzácné ArytmieCévní poruchy Velmi časté Hypertenze1 (včetně zhoršení hypertenze)
Vzácné Plicní embolie4, zrudnutíVelmi vzácné VaskulitidaRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Rinitida, kašel, dyspnoeMéně časté BronchospasmusVzácné PneumonitidaGastrointestinální poruchy Časté Nauzea4, bolest břicha, průjem, dyspepsie,
flatulence, zvracení1, dysfagieMéně časté Zácpa, gastritida, stomatitida,
gastrointestinální zánět (včetně zhoršení),
eruktace
Vzácné Gastrointestinální krvácení4, ulcerace
duodena, žaludku, jícnu a tenkého a
tlustého střeva, perforace střeva,
ezofagitida, meléna, pankreatitida, kolitida Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Abnormální funkce jater, zvýšení hodnot
jaterních enzymů (včetně zvýšené hladiny
SGOT (AST) a SGPT (ALT))
Vzácné Hepatitida
Velmi vzácné Selhání jater4 (někdy fatální nebo
vyžadující transplantaci), fulminantní
hepatitida4 (někdy fatální), nekróza jater4,
cholestáza4, cholestatická hepatitida4,
žloutenkaPoruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka, pruritus (včetně
generalizovaného)
Méně časté Kopřivka, ekchymózaVzácné Angioedém4, alopecie, fotosenzitivita
Velmi vzácné Exfoliativní dermatitida4, erythema
multiforme4, Stevensův-Johnsonův
syndrom4, toxická epidermální nekrolýza4,
poléková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS)4, akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP)4, bulózní dermatitidaPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Artralgie4
Méně časté Svalové spazmy (křeče dolní končetiny)
Velmi vzácné MyozitidaPoruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená
hladina močoviny v krvi
Vzácné Akutní selhání ledvin4, hyponatremieVelmi vzácné Tubulointersticiální nefritida4,
nefrotický syndrom4, glomerulonefritida s
minimálními změnamiPoruchy reprodukčního
systému a prsu
Vzácné Menstruační poruchy Není známo
(sledování po
uvedení na trh)
Infertilita u žen (snížení fertility u žen)Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Onemocnění podobné chřipce, periferní
edém/retence tekutin
Méně časté Otok obličeje, bolest na hrudiPoranění, otravy a procedurální
komplikace
Časté Poranění (náhodné poranění)
SGOT – sérová glutamová oxaloacetická transamináza
SGPT – sérová glutamová pyruvická transamináza
(1) Nežádoucí účinky, hlášené ve studii prevence polypů u subjektů léčených celekoxibem 400 mg
denně ve 2 klinických studiích v délce trvání až 3 let (APC a PreSAP studie). Nežádoucí účinky
vyjmenované výše u studií prevence polypů jsou pouze takové, které byly již dříve zaznamenány ve
sledování po uvedení na trh nebo se objevily častěji než v artritických studiích.

(2) Následující dříve neznámé nežádoucí účinky se objevily ve studii prevence polypů u subjektů
léčených celekoxibem 400 mg denně ve 2 klinických studiích v délce trvání až 3 let (APC a PreSAP
studie): Časté: angina pectoris, syndrom dráždivého tračníku, nefrolitiáza, zvýšení hladiny kreatininu
v krvi, benigní hyperplazie prostaty, zvýšení tělesné hmotnosti. Méně časté: infekce Helicobacter
pylori, herpes zoster, erysipel, bronchopneumonie, labyrintitida, gingivální infekce, lipom, sklivcové
plovoucí zákalky, krvácení spojivky, hluboká žilní trombóza, dysfonie, hemoroidální krvácení, časté
vyprazdňování střev, vředy v ústech, alergická dermatitida, ganglion, nokturie, vaginální krvácení,
citlivost prsu, zlomeniny dolních končetin, zvýšení hladiny sodíku v krvi.

(3) Ženy plánující těhotenství byly ze všech studií vyloučeny, porovnávání frekvence v databázích
klinických studií proto nebylo relevantní.

(4) Frekvence jsou založené na kumulativní metaanalýze údajů z dílčích studií s 38 102 pacienty.


Podle konečných (uznaných) výsledků APC a PreSAP studií u pacientů, kteří byli léčeni celekoxibem
400 mg denně po dobu 3 let (souhrnné údaje z obou studií; viz bod 5.1 pro výsledky individuálních
studií), byla četnost výskytu infarktu myokardu o 7,6 případů na 1 000 pacientů (méně časté) vyšší
oproti placebu a nebyl pozorován zvýšený výskyt všech cévních mozkových příhod v porovnání s
placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek