Carvesan 6,25

(a) Souhrn bezpečnostního profilu
Frekvence výskytu nežádoucích účinků nezávisí na dávce, s výjimkou závratí, poruch vidění
a bradykardie.
(b) Přehled nežádoucích účinků
U většiny nežádoucích účinků souvisejících s léčbou karvedilolem je riziko výskytu podobné ve všech
indikacích. Výjimky jsou popsány níže (c).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií četností CIOMS:
Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 a < Méně časté ≥ 1/1000 a < Vzácné ≥ 1/10000 a < Velmi vzácné < Klinické studie
Tabulka 1 níže shrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s používáním karvedilolu
v klíčových klinických studiích v následujících indikacích: chronické srdeční selhání, dysfunkce levé
komory srdeční po akutním infarktu myokardu, hypertenze a dlouhodobá léčba ischemické choroby
srdeční:
Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy krve a
lymfatického systému
Anémie Časté
Trombocytopenie Vzácné
Leukopenie Velmi vzácné
Srdeční poruchy Srdeční selhání Velmi časté
Bradykardie Časté
Hypervolemie Časté
Hyperhydratace Časté
Atrioventrikulární blokáda Méně časté
Angina pectoris Méně časté
Poruchy oka Poruchy zraku Časté
Snížená tvorba slz (suché oko) Časté
Podráždění oka Časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Průjem Časté
Zvracení Časté
Dyspepsie Časté
Bolest břicha Časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Astenie (únava) Velmi časté
Otok Časté
Bolest Časté

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení alanin-aminotransferázy
(ALT), aspartát-aminotransferázy
(AST) a gama-
glutamyltransferázy (GGT)
Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (alergická reakce) Velmi vzácné
Infekce a infestace Pneumonie Časté
Bronchitida Časté
Infekce horních cest dýchacích Časté
Infekce močových cest Časté
Poruchy metabolismu a výživy Zvýšení tělesné hmotnosti Časté
Hypercholesterolemie Časté
Porucha kontroly glykemie
(hyperglykemie, hypoglykemie)
u pacientů s preexistujícím
diabetem
Časté
Poruchy
svalové a kosterní
soustavy a pojivové
tkáně
Bolest končetin Časté
Poruchy nervového systému Závrať Velmi časté
Bolest hlavy Velmi časté
Synkopa, presynkopa Méně časté
Parestezie Méně časté
Psychiatrické poruchy Deprese, depresivní nálada Časté
Poruchy spánku Méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
Renální selhání a abnormality
renálních funkcí u pacientů s
difuzním vaskulárním onemocněním
a/nebo základní renální insuficiencí
Časté
Poruchy mikce Časté
Inkontinence moči u žen Velmi vzácné
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe Časté
Plicní edém Časté
Astma u predisponovaných pacientů Časté
Nosní kongesce Vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní reakce (např. alergický
exantém, dermatitida, kopřivka,
pruritus, kožní léze charakteru
psoriázy a lichen planus)
Méně časté
Erythema multiforme,
Stevens- Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza
Velmi vzácné
Alopecie Méně časté
Cévní poruchy Hypotenze Velmi časté
Ortostatická hypotenze Časté
Poruchy periferní cirkulace (chladné
končetiny, periferní cévní
onemocnění, zhoršení intermitentních
klaudikací a Reynaudova fenoménu)
Časté


Hlášení po uvedení přípravku na trh
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení karvedilolu na trh. Protože tyto nežádoucí
účinky jsou hlášeny z populace nejisté velikosti, není vždy možné jim přiřadit četnost a/nebo potvrdit
kauzální vztah k expozici léku.
Poruchy metabolismu a výživy
Vzhledem k blokádě beta-adrenergních receptorů je možné, že dojde k manifestaci latentního diabetu,
ke zhoršení manifestního diabetu nebo k inhibici kontraregulace hladiny glukózy v krvi.
(c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Četnost nežádoucích účinků není závislá na dávce, s výjimkou závrati, poruchy vidění a bradykardie.
Závrať, synkopa, bolest hlavy a astenie jsou obvykle mírné a s větší pravděpodobností se objeví na
začátku léčby.
U pacientů s městnavým srdečním selháním může v průběhu postupného zvyšování dávky karvedilolu
dojít ke zhoršení srdečního selhání a retence tekutin (viz bod 4.4).
Srdeční selhání je často hlášený nežádoucí účinek u placeba i u pacientů léčených karvedilolem (14,5 %
resp. 15,4 % u pacientů s poruchou funkce levé srdeční komory po akutním infarktu myokardu).
U pacientů s chronickým srdečním selháním a nízkým krevním tlakem, ischemickou chorobou srdeční,
difuzním cévním onemocnění a/nebo základní renální nedostatečností léčených karvedilolem bylo
pozorováno reverzibilní zhoršení renálních funkcí (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek