Cardio-spect kit

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cardio-Spect 0,5 mg kit pro radiofarmakum
Cupri tetramibi tetrafluoroboras

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Léčivá látka: Cupri tetramibi tetrafluoroboras

0,5 mg v jedné injekční lahvičce
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného, monohydrát
cystein-hydrochloridu, glycin, chlorid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kit pro radiofarmakum
injekční lahvička k opakovanému odběru

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k intravenóznímu podání. Před
použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Po rekonstituci použitelné do 8 hodin.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kit uchovávejte při teplotě do 25 oC, v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25 oC.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro
radioaktivní materiály.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDI-RADIOPHARMA Ltd.
Szamos u. 10-12, 2030 Érd Maďarsko
Tel: +36-23-521-261 Fax: +36-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 88/884/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.













ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cardio-Spect 0,5 mg kit pro radiofarmakum
Cupri tetramibi tetrafluoroboras

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Léčivá látka: Cupri tetramibi tetrafluoroboras

0,5 mg v jedné injekční lahvičce
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného, monohydrát
cystein-hydrochloridu, glycin, chlorid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kit pro radiofarmakum
injekční lahvičky k opakovanému odběru

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k intravenóznímu podání. Před
použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Po rekonstituci použitelné do 8 hodin.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kit uchovávejte při teplotě do 25 oC, v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25 oC.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro
radioaktivní materiály.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDI-RADIOPHARMA Ltd.
Szamos u. 10-12, 2030 Érd Maďarsko
Tel: +36-23-521-261 Fax: +36-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 88/884/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cardio-Spect 0,5 mg kit pro radiofarmakum
Cupri tetramibi tetrafluoroboras

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Léčivá látka: Cupri tetramibi tetrafluoroboras

0,5 mg v jedné injekční lahvičce
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného, monohydrát
cystein-hydrochloridu, glycin, chlorid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kit pro radiofarmakum
injekčních lahviček k opakovanému odběru

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k intravenóznímu podání. Před
použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Po rekonstituci použitelné do 8 hodin.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kit uchovávejte při teplotě do 25 oC, v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25 oC.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro
radioaktivní materiály.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDI-RADIOPHARMA Ltd.
Szamos u. 10-12, 2030 Érd Maďarsko
Tel: +36-23-521-261 Fax: +36-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 88/884/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.














ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cardio-Spect 0,5 mg kit pro radiofarmakum
Cupri tetramibi tetrafluoroboras

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Léčivá látka: Cupri tetramibi tetrafluoroboras

0,5 mg v jedné injekční lahvičce
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného, monohydrát
cystein-hydrochloridu, glycin, chlorid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kit pro radiofarmakum
12 injekčních lahviček k opakovanému odběru

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k intravenóznímu podání. Před
použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Po rekonstituci použitelné do 8 hodin.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kit uchovávejte při teplotě do 25 oC, v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25 oC.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro
radioaktivní materiály.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDI-RADIOPHARMA Ltd.
Szamos u. 10-12, 2030 Érd Maďarsko
Tel: +36-23-521-261 Fax: +36-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 88/884/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.












MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Cardio-Spect 0,5 mg kit pro radiofarmakum
Cupri tetramibi tetrafluoroboras

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Po rekonstituci s injekcí technecistanu-(99mTc) sodného k intravenóznímu podání.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET



6. JINÉ

MEDI-RADIOPHARMA Ltd.