sp.zn. suklsa sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CALCIUM CHLORATUM BBP injekční/infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna ampule (10 ml roztoku) obsahuje 671 mg dihydrátu chloridu vápenatého.

Celkový obsah vápníku: 183 mg v 10 ml, což odpovídá 4,56 mmol v 10 ml.
Celkový obsah chloridu: 324 mg v 10 ml, což odpovídá 9,12 mmol v 10 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez viditelných částic.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypokalcémie.
Hypokalcemická tetanie.
Kardiopulmonální resuscitace (srdeční zástava při hyperkalémii, hypokalcémii, magneziové toxicitě
nebo intoxikaci blokátory vápníkových kanálů).
Intoxikace magnéziem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Rozmezí normální koncentrace vápníku v plazmě je 2,25 - 2,62 mmol na litr. Léčba má
být zaměřená na obnovení těchto hodnot. Hladina vápníku má být v průběhu léčby pečlivě
sledována.

Dávkování
Níže uvedené dávky jsou vyjádřeny v mg dihydrátu chloridu vápenatého, v závorce je uveden
odpovídající objem injekčního roztoku přípravku Calcium chloratum BBP.
Pozn.: uvedené dávkování je pouze doporučené. Pro určení přesné dávky je třeba postupovat dle
aktuálního klinického stavu pacienta a platných klinických doporučení.

Dospělí a starší pacienti:

Hypokalcémie: obvyklá počáteční dávka je 335,5 mg až 671 mg (5-10 ml), což odpovídá 2,28 – 4,mmol vápníku v závislosti na odpovědi pacienta nebo na sérové hladině kalcia.
V případě potřeby je možno dávku opakovat v závislosti na klinickém stavu pacienta. Následné dávky
mají být upraveny podle aktuální hladiny vápníku v séru.


Hypokalcemická tetanie: 671 mg (10 ml) během 10–30 min, opakovat každých 6 h.

Kardiopulmonální resuscitace (srdeční zástava při hyperkalémii, hypokalcémii, magneziové toxicitě
nebo intoxikaci blokátory vápníkových kanálů): 1,342 –2,684 mg/kg (0,02 – 0,04 ml injekčního
roztoku/kg), intravenózně, opakovat dávku každých 10 min, pokud je to nezbytné.

Intoxikace magneziem: 228,14 mg (3,4 ml) intravenózně, následované dávkou odpovídající 100 – mg kalcia podané intravenózní infúzí během 5 – 10 minut.

Pediatrická populace (<18 let):
Hypokalcémie: děti 2,01 – 3,355 mg/kg (cca 0,03 – 0,05 ml/kg) intravenózně každých 4–6 h;
alternativní dávka pro kojence a děti 6,71 – 13,42 mg/kg (tj. 0,1 – 0,2 ml/kg) intravenózně, lze
opakovat každých 4–6 h podle potřeby.

Hypokalcemická tetanie: kojenci a děti 6,71 mg/kg (0,1 ml/kg) intravenózně během 5–10 min,
opakovat dávku po 6–8 h nebo v intravenózní infuzi, max. denní dávka 134,2 mg/kg (2 ml/kg).

Kardiopulmonální resuscitace (srdeční zástava při hyperkalémii, hypokalcémii, magneziové toxicitě
nebo intoxikaci blokátory vápníkových kanálů): 13,42 mg/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti,
intravenózně. Maximální jednorázová dávka je 1342 mg (20 ml).

Intoxikace magneziem:
6,71–20,13 mg/kg (0,1 – 0,3 ml/kg) pomalu intravenózně, nejlépe do centrálního žilního katétru nebo
pomalou intravenózní infúzí v trvání 5 – 10 min.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek se podává jako intravenózní injekce nebo intravenózní infuze (viz bod 4.4). Rychlost
intravenózního podání by neměla přesáhnout 0,7 – 1,8 mmol za minutu, nejlépe pomocí tenké jehly do
velké žíly tak, aby se minimalizovala žilní iritace a bylo zabráněno nežádoucím účinkům (viz body 4.a 4.8).
Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k infiltraci perivaskulární tkáně kvůli možnému vzniku nekrózy.
Injekční roztok se má před použitím zahřát na tělesnou teplotu.
Během podání přípravku má pacient ležet a má být pečlivě sledován. Sledována má být i tepová
frekvence nebo EKG.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hyperkalcémie
Hyperkalciurie (hyperparatyreoidizmus, předávkování vitaminem D, tumory způsobující dekalcifikaci,
jako plazmocytom, kostní metastázy)
Těžká renální insuficience s rizikem hyperkalcémie a acidózy
Náhlý vzestup sérových hladin vápníku, při osteoporóze zapříčiněné imobilizací pacienta
Galaktosémie
Anafylaktická reakce s příznaky hrozícího šoku
Terapie kardioglykosidy (s výjimkou těžké symptomatické hypokalcémie)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intravenózní přípravky s vápníkem dráždí žíly, proto je nutno je ředit v 50-100 ml 5% roztoku
glukózy.


Vápník se musí podávat s opatrností u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými glykosidy,
protože hyperkalcémie působí predispozičně na digitalisovou toxicitu. Optimální terapie vyžaduje
časté monitorování hladin vápníku, hořčíku, fosforu, draslíku a kreatininu v séru a také stanovení
elektrokardiografického a hemodynamického statusu.

Chlorid vápenatý je acidifikující, proto není vhodný k léčbě hypokalcémie u pacientů s renální
insuficiencí a acidózou.

Přípravek se nesmí podat intramuskulárně (včetně myokardu), resp. paravenózně, pro nebezpečí
vzniku nekróz.

Vápník může způsobit nekrózu jater u novorozenců, je-li podávan umbilikální žílou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lokální anestetika, včetně prokainu
Inhibují nebo potlačují transport ionizovaného vápníku z vodného prostředí do lipidové fáze. Tento
efekt se neomezuje jen na lokální anestetika, ale i na jiná léčiva (propranolol, digitalisové glykosidy,
CNS aktivní léčiva, včetně morfinu a opiátových analgetik).

Digoxin
Při nečekané hyperkalcémii se zvyšuje riziko toxicity u pacientů, kteří jsou léčeni digoxinem.

Thiazidová diuretika
Zvyšují renální reabsorpci kalcia, snižují jeho vylučování močí a mohou vyvolat hyperkalcémii.

Furosemid
Současné podání furosemidu a kalciových přípravků může způsobit u novorozenců hyperkalciurii a
nefrokalcinózu.


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Vápník prostupuje placentární bariérou.

Kojení
Vápník je vylučován do mateřského mléka. Jeho absorpce je u kojenců limitována obsahem fosforu v
mléku.
Údaje o teratogenitě a embryotoxicitě nebyly publikovány.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V tabulce níže jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do tříd orgánových systémů podle MedDRA s
uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až
<1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).


Přípravek má lokálně extrémně dráždivý účinek, extravazální aplikace je bolestivá a může způsobit
nekrózu. Příliš rychlá intravenózní aplikace vyvolá vazodilataci, pocit šířícího se tepla a palčivé
křídové chuti v ústech. Soli vápníku ve vysokých dávkách podáváné samotné nebo s vitaminem D
mohou vyvolat hyperkalcémii s projevy anorexie, nauzey, zvracení, bolestí břicha, svalové slabosti,
bolesti kostí, polydipsie, polyurie, zmatenosti, předrážděnosti, kardiální dysrytmie, oslabení až zástavy
činnosti srdce a kómatu. U dětí může vzniknout acidóza. Hyperkalcémie je reverzibilní, avšak
přetrvávající vysoké hladiny kalcia mohou způsobit ireverzibilní nefrokalcinózu, nefrolitiázu a
poruchu koncentrační schopnosti ledvin. Méně závažným nežádoucím účinkem suplementace chloridu
vápenatého je obstipace. V tomto případě se doporučuje potrava bohatá na vlákniny i přiměřený
příjem tekutin.
Rychlá terapie přípravky s vápníkem způsobí náhlé zvýšení koncentrace vápníku v séru, což má za
následek bradykardii a srdeční arytmie. Extravazální výstup roztoku vápníku do podkožní tkáně může
způsobit těžké nekrózy tkáně. Toto může nastat i při použití infuzní pumpy.


MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Cévní poruchy není známo nával horka, vazodilatace


Srdeční poruchy není známo srdeční dysrytmie, srdeční
zástava, srdeční arytmie,
bradykardie
Gastrointestinální poruchy není známo nauzea, zvracení, zácpa,
bolest břicha
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace není známo nekróza v místě aplikace
Poruchy metabolismu a výživy není známo hyperkalcemie, anorexie,
polydipsie, acidóza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
není známo svalová slabost, bolest kostí
Poruchy ledvin a močových cest není známo polyurie, nefrokalcinóza,
nefrolitiáza, koncentrační
schopnost ledvin snížená
Poruchy nervového systému není známo křídová chuť, kóma
Psychiatrické poruchy není známo zmatenost, podrážděnost


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Příznaky

Klinické příznaky se manifestují v závislosti na koncentraci vápníku v séru. Při lehčích stavech je to
nauzea, zvracení, únavnost až somnolence. Hyperkalcémie při vyšších koncentracích (nad 3,5 mmol/l)
se projevuje návaly tepla, poruchami mikce, poruchami chuti, periferní vazodilatací, bolestmi břicha,
psychickými poruchami, polydipsií, polyurií a svalovou slabostí.

Léčba

Ve většině případů ke zlepšení stavu postačuje přerušení suplementace vápníku a zabezpečení
přiměřené hydratace. Těžší hyperkalcémie vyžaduje aktivnější terapii. Podávají se saluretika a kalium
šetřící diuretika. Thiazidová diuretika jsou kontraindikována. Nutná je kontrola sérových elektrolytů.
Při velmi těžkém stavu je možno použít hemodialýzu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, vápník
ATC kód: A12AA
Mechanismus účinku

Vápník je esenciální iont nezbytný pro normální funkci mnoha biologických procesů organismu, jako
je vedení nervových vzruchů, synaptická transmise, sekrece hormonů, srdeční automaticita, mitotická
aktivita, spojení kontrakce-relaxace ve svalech, srážení krve. Vápník je také hlavní intracelulární
mediátor potřebný pro plnou aktivitu enzymů.
Úloha vápníku v regulaci excitability tkání spočívá pravděpodobně v regulaci permeability buněčné
membrány pro ionty Na+ a K+. Svalový akční potenciál stimuluje uvolňování vápenatých iontů ze
sarkoplazmatického retikula a aktivuje kontrakci. Mírné snížení koncentrace vápníku může značně
snížit práh dráždivosti, v důsledku čehož vznikají tetanické křeče a další poruchy.
Vápník je nepostradatelným iontem pro spojení excitace-kontrakce v srdeční svalové tkání, jakož i pro
vedení elektrických impulzů v určitých oblastech srdce, hlavně v oblasti AV uzlu. Depolarizace
myokardiálních vláken otevírá vápníkové kanály závislé na napětí a způsobuje pomalé vnitřní proudy,
jež se tvoří přes plató akčního potenciálu. Tyto proudy umožňují permeaci dostatečného množství
iontů vápníku k uvolnění dalších iontů ze sarkoplazmatického retikula a tím vyvolání kontrakce. V
rámci kardiovaskulárního systému se hypokalcémie projevuje těmito příznaky: hypotenze, srdeční
insuficience, dysrytmie (bradykardie, ventrikulární fibrilace) a sníženou reakcí na léčiva, jejichž
mechanizmů působení se zúčastňuje vápník (noradrenalin, digoxin, dopamin).
Vápník sehrává důležitou úlohu pro udržení integrity membrán sliznic, adhezi buněk, ale i funkce
buněčných membrán samotných. Je potřebný pro exocytózu, a má proto důležitou roli pro stimulaci
sekrece u většiny exokrinních i endokrinních žláz. Na iontech kalcia závisí uvolňování katecholaminů
z dřeně nadledvin, neuromediátorů na synapsích, histaminu ze žírných buněk atd.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Neuplatňuje se, jelikož se přípravek podává intravenózně.

Distribuce
U člověka se extracelulárně nachází asi jen 1000 mg vápníku. Největším depotním místem vápníku je
skelet, v němž se nachází asi 1,2 kg tohoto prvku, z čehož je 4000 mg dostupných k rychlé výměně s
extracelulárním prostředím a k pufrování plazmatického vápníku. Kostra je dynamickou tkání, jež
podléhá každodenní transformaci. V tomto procesu se přibližně 500 mg vápníku extrahuje z
extracelulárního depa pro formování nové kostní tkáně a stejné množství staré kostní tkáně se
rozkládá.
Koncentrace iontů vápníku v extracelulární tekutině a v plazmě kolísá jen velmi málo, což umožňuje
udržovat fyziologické hladiny intracelulárního kalcia. Fyziologické hladiny vápníku jsou v plazmě v
rozmezí 8,6 až 10,6 mg/dl. Příbližně polovina z celkové koncentrace vápníku je v plazmě v ionizované
formě: 40 % vápníku se váže na proteiny, hlavně na albumin, a 10 % tvoří neionizované
ultrafiltrovatelné komplexy, například uhličitan vápenatý. Rovnováha mezi ionizovanou formou a
vázanou formou závisí na pH. Alkalózou se zvyšuje vazba vápníku na proteiny a snižuje se
koncentrace ionizovaného vápníku, zatímco při acidóze je pozorován opačný efekt. Hladina vápníku v
krvi se fyziologicky udržuje ve velmi úzkém rozmezí senzitivním zpětným mechanizmem regulace.
Na regulaci homeostázy minerálních látek, ale také vápníku, se podílejí tři hlavní orgány - ledviny,
gastrointestinální trakt a kostra, a tři hlavní hormony - vitamin D, parathormon (PTH) a kalcitonin
(CT).


Eliminace
Vápník se vylučuje především močí, méně stolicí, pankreatickou šťávou, žlučí, slinami, a přechází do
mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Embryotoxické, cytotoxické, teratogenní a kancerogenní účinky chloridu vápenatého nejsou
známy.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Soli vápníku se nemají podávat s bikarbonátem, protože dochází k precipitaci.

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: ampule z bezbarvého skla s etiketou, vložka z PVC, krabička.

Velikost balení: 5 ampulí po 10 ml, 10 ampulí po 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Likvidace
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci přípravku.

Zacházení s přípravkem
Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte v souladu
s místními požadavky.

Před použitím přípravku se musí vizuálně zkontrolovat obsah částic, změna zbarvení injekčního
roztoku a neporušenost obalu.

Roztok lze použít pouze tehdy, pokud se jedná o čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý vodný roztok,
prakticky prostý částic, a je-li obal neporušený.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/775/92-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.12. Datum posledního prodloužení registrace: 22. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 12.