Cabazitaxel msn

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
cabazitaxelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 40 mg.

Jedna 1,5ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg.

Lahvička s koncentrátem (plnící objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a lahvička s rozpouštědlem
(5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, kompenzující ztráty roztoku během přípravy. Přeplnění
zajišťuje výslednou koncentraci kabazitaxelu 10 mg/ml po prvním naředění VEŠKERÝM objemem
dodávaného rozpouštědla.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Injekční lahvička s koncentrátem: polysorbát 80 a kyselina citronová.
Injekční lahvička s rozpouštědlem: 96% ethanol a voda pro injekci.
Další údaje viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
injekční lahvička s 1,5 ml koncentrátu a 1 injekční lahvička s 4,5 ml rozpouštědla.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednorázové injekční lahvičky.

UPOZORNĚNÍ: Je nutné dvoukrokové ředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Intravenózní podání (infuze) PO finálním naředění.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOTOXICKÉ

8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti naředěného roztoku je uvedena v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola PLA Malta

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 44/141/19-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S KONCENTRÁTEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrát
cabazitaxelum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Nařeďte VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,5 ml
10 mg/ml po prvním naředění.

6. JINÉ

Roztok pro i.v. infuzi po finálním naředění (viz příbalová informace).
Obsahuje nadbytečný objem.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ROZPOUŠTĚDLO pro Cabazitaxel MSN 60 mg


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro naředění využijte CELÝ objem (viz příbalová informace).

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

4,5 ml (ethanol 96% a voda pro injekci).

6. JINÉ

Obsahuje nadbytečný objem.