Cabazitaxel g.l. pharma

Použití kabazitaxelu má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a
má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie.
Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí,
jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4).

Premedikace
Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před každým podáním kabazitaxelu; ke
zmírnění rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být intravenózně podány následující léčivé
přípravky:
• antihistaminikum (5 mg dexchlorfeniraminu nebo 25 mg difenhydraminu nebo ekvivalent),
• kortikosteroid (8 mg dexamethasonu nebo ekvivalent) a
• antagonista H2 (ranitidin nebo ekvivalent) (viz bod 4.4).

Doporučuje se profylaxe antiemetiky, kterou lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.

Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím jako
je selhání ledvin.

Dávkování:
Doporučená dávka kabazitaxelu je 25 mg/m2 podávaná formou jednohodinové intravenózní infuze
každé 3 týdny v kombinaci s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu perorálně denně po celou dobu
léčby.

Úprava dávky
K úpravě dávky je třeba přikročit, pokud pacient zaznamená následující nežádoucí účinky (stupně jsou
definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):

Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování při výskytu nežádoucích účinků u pacientů léčených
kabazitaxelem

Nežádoucí účinky Úprava dávkování
Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie
stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která
zahrnuje G-CSF
Odložení léčby, dokud nebude počet neutrofilů >
1500 buněk/mm3, poté snížení dávky kabazitaxelu
z 25 mg/m2 na 20 mg/mFebrilní neutropenie nebo neutropenická
infekce
Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo
odeznění účinku, a dokud nebude hladina
neutrofilů > 1500 buněk/mm3, poté snížení dávky
kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/mPrůjem stupně ≥ 3 nebo přetrvávající průjem
navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje
doplňování tekutin a elektrolytů
Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo
odeznění účinku, poté snížení dávky kabazitaxelu
z 25 mg/m2 na 20 mg/mPeriferní neuropatie stupně ≥ 2 Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení, poté
snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na mg/m
Pokud se u pacientů vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků i při dávce 20 mg/m2, má být
zvážena redukce dávky na 15 mg/m2 nebo přerušení podávání kabazitaxelu. Údaje o podávání
přípravku v dávce pod 20 mg/m2 jsou omezené.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce jater
Kabazitaxel je ve velké míře metabolizován v játrech. Pacientům s lehkou poruchou funkce jater
(celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo aspartátaminotransferáza (AST)
> 1,5 x ULN) má být snížena dávka kabazitaxelu na 20 mg/m2. Kabazitaxel má být podáván
pacientům s lehkou poruchou funkce jater se zvýšenou opatrností a za pečlivého sledování
bezpečnosti. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3,0 x
ULN) byla maximální tolerovaná dávka (MTD) 15 mg/m2. U pacientů se středně těžkou poruchou
funkce jater, u kterých se předpokládá léčba kabazitaxelem, nemá dávka překročit 15 mg/m2.
Nicméně jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
Kabazitaxel se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN) (viz
body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Ledvinami je kabazitaxel vylučován minimálně. U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří
nevyžadují hemodialýzu, není zapotřebí upravovat dávku. U pacientů v terminálním stadiu renálního
selhání (clearance kreatininu (ClCR< 15 ml/min/1,73 m2) je z důvodu jejich stavu a omezeného
množství dostupných údajů zapotřebí postupovat se zvýšenou opatrností a během léčby je nutné
pečlivě kontrolovat jejich stav (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti
U starších pacientů se nedoporučuje žádná specifická úprava dávkování (viz také body 4.4, 4.8 a 5.2).

Současně užívané léčivé přípravky
Je třeba vyvarovat se současného podávání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory nebo
silnými inhibitory CYP3A. Nicméně u pacientů, jimž je zapotřebí současně podávat silný inhibitor
CYP3A, je třeba zvážit snížení dávky kabazitaxelu o 25 % (viz body 4.4 a 4.5).
Pediatrická populace
Užití kabazitaxelu není u pediatrické populace relevantní.
Bezpečnost a účinnost kabazitaxelu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).

Způsob podání
Kabazitaxel je určen pro intravenózní podání.
Návod k přípravě a podání léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety.
Kabazitaxel nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě
6.6.