Cabazitaxel fresenius kabi

Použití přípravku Cabazitaxel Fresenius Kabi má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání
cytotoxických látek a přípravek má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním
protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných
hypersenzitivních reakcí, jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4).

Premedikace
Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 min před každým podáním kabazitaxelu, ke zmírnění
rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být intravenózně podány následující léčivé přípravky:
• antihistaminikum (5 mg dexchlorfeniraminu nebo 25 mg difenhydraminu nebo ekvivalent),
• kortikosteroid (8 mg dexamenthasonu nebo ekvivalent) a
• antagonista H2 (ranitidine nebo ekvivalent) (viz bod 4.4).

Doporučuje se profylaxe antiemetiky, kterou lze dle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.

Po celou dobu léčby je třeba zajistit dostatečnou hydrataci, aby se předešlo komplikacím, jako je selhání
ledvin.

Dávkování

Doporučená dávka kabazitaxelu je 25 mg/m2 podávaná formou jednohodinové intravenózní infuze každé týdny v kombinaci s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu podávaného perorálně denně po celou dobu
léčby.
Úprava dávkování
Úprava dávky má být provedena, pokud se u pacientů objeví následující nežádoucí účinky (stupně jsou
definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):

Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování při výskytu nežádoucích účinků u pacientů léčených
kabazitaxelem

Nežádoucí účinky Úprava dávkování
Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie
stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která
zahrnuje G-CSF
Odložení léčby, dokud nebude počet neutrofilů >
500 buněk/mm3, poté snížení dávky
kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Febrilní neutropenie nebo neutropenická infekce Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo
odeznění účinků, a dokud počet neutrofilů nebude
> 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky
kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Průjem stupně ≥ 3 nebo přetrvávající průjem
navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje
doplňování tekutin a elektrolytů
Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo
odeznění účinku, poté snížení dávky kabazitaxelu
z 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Periferní neuropatie stupně ≥
Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení, poté
snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na mg/m2.

Jestliže se u pacientů nadále vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků i při dávce 20 mg/m2, má
být zvážena redukce dávky na 15 mg/m2 nebo lze zvážit přerušení léčby kabazitaxelem. Údaje o podávání
přípravku v dávce pod 20 mg/m2 pacientům jsou omezené.

Současné užívání léčivých přípravků
Je třeba se vyvarovat současného podávání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory nebo silnými
inhibitory CYP3A. U pacientů, u kterých je zapotřebí současné podávání silného inhibitoru CYP3A, je
třeba zvážit snížení dávky kabazitaxelu o 25 % (viz body 4.4 a 4.5).

Zvláštní populace:

Pacienti s poruchou funkce jater
Kabazitaxel je extenzivně metabolizován v játrech. Pacientům s lehkou poruchou funkce jater (celkový
bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5 x ULN)
má být dávka kabazitaxelu snížena na 20 mg/m2. Kabazitaxel má být podáván pacientům s lehkou
poruchou funkce jater se zvýšenou opatrností a za pečlivého sledování bezpečnosti.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin >1,5 až ≤ 3,0 x ULN) byla
maximální tolerovaná dávka (MTD) 15 mg/m2. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, u
kterých se předpokládá léčba kabazitaxelem, nemá dávka překročit 15 mg/m2. Nicméně jsou k dispozici
pouze omezené údaje o účinnosti při této dávce.
Kabazitaxel se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN)
(viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Ledvinami se kabazitaxel vylučuje minimálně. U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují
hemodialýzu, není nutná žádná úprava dávky. Pacienti v terminálním stadiu selhání ledvin (clearance
kreatininu (ClCR < 15 ml/min/1,73 m2) je z důvodu jejich stavu a omezeného množství dostupných údajů
zapotřebí postupovat se zvýšenou opatrností a během léčby je nutné pečlivě kontrolovat jejich stav (viz
body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti

Při používání kabazitaxelu se u starších pacientů se nedoporučuje žádná specifická úprava dávkování (viz
také body 4.4, 4.8 a 5.2).

Pediatrická populace
Neexistuje žádné opodstatnění k používání kabazitaxelu u pediatrické populace.
Bezpečnost a účinnost kabazitaxelu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).

Způsob podání
Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi je určen k intravenóznímu podání.
Návod k přípravě a podání léčivého přípravku viz bod 6.6.
Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety.
Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi se nesmí mísit s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou
přípravků uvedených v bodě 6.