Buvidal

Podávání přípravku Buvidal je vyhrazeno zdravotnickým odborníkům. Léčba musí být zahájena
lékařem se zkušenostmi v léčbě závislosti na opioidech a musí zůstat pod jeho dohledem. Při
předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření, např. následná kontrolní
vyšetření s klinickým monitorováním podle pacientových potřeb. Domácí používání nebo vlastní
podávání přípravku pacienty není povoleno.

Opatření před zahájením léčby

Pro zabránění vyvolání abstinenčních symptomů má být léčba přípravkem Buvidal zahájena, když
jsou objektivní a jasné známky středně těžkého až těžkého abstinenčního syndromu zřejmé bod 4.4doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu.

• U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech nesmí být úvodní dávka
přípravku Buvidal podána nejméně 6 hodin po posledním použití opioidů pacientem.
• U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu snížena na maximálně 30 mg/den
před zahájením léčby přípravkem Buvidal, který se nemá podat nejméně 24 hodin po posledním
užití dávky methadonu. Buvidal může u pacientů závislých na methadonu spustit abstinenční
syndrom.

Dávkování

Zahájení léčby u pacientů, kteří dosud nebyli buprenorfinem léčeni
Pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni buprenorfinu, mají dostávat sublingvální buprenorfin v dávce
mg a mají být sledováni hodinu před prvním podáním týdenní dávky přípravku Buvidal, aby byla
potvrzena tolerance buprenorfinu.

Doporučená zahajovací dávka přípravku Buvidal je 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami
mg s odstupem nejméně 1 dne na cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.
Doporučená dávka pro druhý týden léčby je celková dávka podávaná během týdne od indukce.

Léčba měsíční dávkou přípravku Buvidal může být zahájena po indukci léčby týdenní dávkou
přípravku Buvidal v souladu s konverzí dávky uvedenou v tabulce 1 a poté, co se pacientův stav
během léčby týdenními dávkami
Převedení ze sublingválního podávání buprenorfinu na přípravek Buvidal
Pacienti léčení sublingválním buprenorfinem mohou být převedeni přímo na týdenní nebo měsíční
dávku přípravku Buvidal počínaje dnem po poslední denní dávce sublingválního buprenorfinu v
souladu s doporučeními pro dávkování uvedenými v tabulce 1. Během období dávkování po převedení
je doporučeno pečlivé sledování pacientů.

Tabulka 1. Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené
týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal
Denní sublingvální dávka
buprenorfinu
Týdenní dávka přípravku
Buvidal
Měsíční dávka přípravku
䈀當2–6 mg 8 mg
8–10 mg 16 mg 64 mg
12–16 mg 24 mg 96 mg
18–24 mg 32 mg 128 mg
26–32 mg 160 mg

Pacienti mohou být převedeni ze sublingválního buprenorfinu v dávce 26-32 mg přímo na měsíční
dávku přípravku Buvidal 160 mg za pečlivého sledování během období dávkování po převedení.

Dávka buprenorfinu v mg se může lišit mezi sublingválními přípravky, což je třeba vzít v úvahu u
jednotlivých přípravků. Farmakokinetické vlastnosti přípravku Buvidal jsou uvedeny v bodě 5.2.

Udržovací léčba a úpravy dávky
Buvidal může být podáván týdně nebo měsíčně. Dávky mohou být zvýšeny nebo sníženy a pacienti
mohou být převáděni mezi týdně a měsíčně podávanými přípravky podle individuálních potřeb
pacienta a podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře podle doporučení v tabulce 1. Po převedení
může být nutné pacienty pečlivě sledovat. Vyhodnocení dlouhodobé léčby vychází ze 48týdenních dat.


Dodatečné dávkování
Maximální výše jedné dodatečné dávky přípravku Buvidal 8 mg může být podána při neplánované
návštěvě mezi pravidelnými týdenními a měsíčními dávkami na základě individuálních aktuálních
potřeb pacienta. Maximální týdenní dávka pro pacienty s týdenními dávkami přípravku Buvidal je
32 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg. Maximální měsíční dávka pro pacienty s měsíčními
dávkami přípravku Buvidal je 160 mg.

Vynechané dávky
Aby se zabránilo vynechání dávky, může být týdenní dávka podána až 2 dny před nebo po termínu
podání týdenní dávky a měsíční dávka může být podána až 1 týden před nebo po termínu podání
měsíční dávky.

Pokud dojde k vynechání dávky, má být další dávka podána co možná nejdříve.

Ukončení léčby
Pokud je léčba přípravkem Buvidal ukončena, je třeba vzít v úvahu jeho charakteristiky týkající se
prodlouženého uvolňování a je třeba zvážit jakékoliv abstinenční příznaky, které se u pacienta objeví,
viz bod 4.4. Pokud je pacient převeden na léčbu sublingválním buprenorfinem, má to být provedeno
jeden týden po poslední týdenní dávce nebo jeden měsíc po poslední měsíční dávce přípravku Buvidal
podle doporučení v tabulce 1.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u starších pacientů ve věku > 65 let nebyly stanoveny. Není
možné doporučit žádné dávkování.

Obecně je doporučené dávkování pro starší pacienty s normální funkcí ledvin stejné jako pro mladší
dospělé pacienty s normální funkcí ledvin. Avšak protože starší pacienti mohou mít sníženou funkci
ledvin/jater, může být nutná úprava dávkování
Porucha funkce jater
Buprenorfin má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater bod 5.2bod 4.3
Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování buprenorfinu není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při dávkování u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly stanoveny Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Buvidal je určený pouze k subkutánnímu podání. Má se podávat pomalu a kompletně do podkožní
tkáně různých oblastí podkožní tkáně. V každé oblasti může být více míst podání injekce. Místa podání injekce mají být
měněna u týdenního i měsíčního podávání injekcí. Při podávání týdenních dávek má před opětovným
podáním injekce do dříve použitého místa vpichu uplynout minimálně 8 týdnů. Nejsou dostupná žádná
klinická data, která by podporovala opětovné podávání měsíční dávky do stejného místa. Je
nepravděpodobné, že by to mohlo představovat riziko z hlediska bezpečnosti. Rozhodnutí podat dávku
znovu do stejného místa se má řídit také klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře. Podaná dávka má
být ve formě jedné injekce a nemá být dělena. Dávka nesmí být podána intravaskulárně
bod 6.6.