Bufomix easyhaler

Při přerušování léčby se doporučuje vysazovat přípravek postupně a nikoliv náhle.

Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo je nutné podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky
přípravku Bufomix Easyhaler, musí vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4.2). Zvyšující se potřeba
úlevových bronchodilatancií ukazuje na zhoršení stavu a vyžaduje přehodnocení léčby astmatu. Náhlé
a progredující zhoršování kontroly astmatu nebo CHOPN potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutné
neodkladné lékařské vyšetření. V této situaci je třeba uvažovat o zintenzivnění léčby kortikosteroidy,
např. nasazením perorálních kortikosteroidů nebo antibiotické léčby, pokud je přítomna infekce.

Pacienti mají být poučeni, že mají mít úlevovou medikaci vždy k dispozici.

Pacienti mají být poučeni, aby používali předepsanou udržovací dávku přípravku Bufomix Easyhaler i
v období, kdy jsou bez příznaků základního onemocnění.

Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky
přípravku Bufomix Easyhaler. Přitom je důležité pravidelně sledovat pacienta. Cílem je podávat nejnižší
účinnou dávku přípravku Bufomix Easyhaler (viz bod 4.2).

Léčba přípravkem Bufomix Easyhaler nemá být zahajována v průběhu exacerbace a při výrazném či
akutním zhoršení astmatu.

Závažné, s astmatem související, nežádoucí účinky a exacerbace se mohou objevit v průběhu léčby
přípravkem Bufomix Easyhaler. Pacienti mají být poučeni, že je třeba pokračovat v léčbě a současně
vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří kontrolovat či se dokonce zhoršují
po zahájení léčby přípravkem Bufomix Easyhaler.


Nejsou k dispozici údaje s kombinací budesonid/formoterol z klinických studií u pacientů s CHOPN s
FEV1 > 50 % normální předpovědní hodnoty před bronchodilatací a s FEV1 < 70 % normální
předpovědní hodnoty po bronchodilataci (viz bod 5.1).

Inhalační léčba může někdy vyvolat paradoxní bronchospasmus s náhlým zesílením sípotu a dušnosti
po inhalaci. Pokud dojde u pacienta k projevům paradoxního bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem
Bufomix Easyhaler ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné, zahájit alternativní léčbu.
Paradoxní bronchospasmus odpovídá na bronchodilatancium s rychlým nástupem účinku a má být léčen
okamžitě (viz bod 4.8).

Inhalační kortikosteroidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých
dávkách po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné při inhalačním podávání ve
srovnání s perorálním podáním kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom,
Cushingoidními rysy, potlačení činnosti kůry nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení
kostní minerální denzity, kataraktu a glaukom. Vzácnějí se může objevit celá řada účinků na psychiku
nebo chování zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo
agresi (zvláště u dětí) (viz bod 4.8).

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním použití kortikosteroidů.

Potenciální vliv na kostní denzitu má být brán v úvahu zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro
osteoporózu a současně léčených vysokými dávkami přípravku po delší období. Dlouhodobé studie
s inhalačním budesonidem u dětí na průměrné denní dávce 400 mikrogramů (odměřená dávka) a
u dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů (odměřená dávka) neprokázaly významný vliv
na kostní minerální denzitu. Nejsou dostupné informace pro vyšší dávky.

Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými steroidy snížena, je
třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost při převodu na Bufomix Easyhaler.

Přínosem inhalačního budesonidu by měla být minimální potřeba perorálních steroidů. Ovšem pacienti
převádění z perorálních steroidů mohou mít sníženou rezervu kůry nadledvin, někdy přetrvávající
značně dlouho. Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními steroidy, a
tedy pacienti závislí na perorálních steroidech převedení na inhalační budesonid mohou mít riziko
poruchy funkce nadledvin po značně dlouhou dobu. V takovém případě je třeba pravidelně kontrolovat
funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů, zvláště dávkami vyššími než
doporučenými, může vést ke klinicky významné supresi kůry nadledvin. V období zvýšeného stresu,
jako je např. těžká infekce nebo elektivní chirurgický zákrok, je třeba uvažovat o přídavné dávce
systémových kortikosteroidů. Náhlé snížení dávky steroidů může vyvolat akutní adrenální krizi.
Příznaky a známky, které lze pozorovat v průběhu této krize jsou poněkud špatně vyjádřené, ale mohou
zahrnovat anorexii, bolest břicha, ztrátu tělesné hmotnosti, únavu, bolest hlavy, nauzeu, zvracení,
sníženou úroveň vědomí, záchvaty, hypotenzi a hypoglykemii.

Léčba přídatnými systémovými steroidy nebo inhalačním budesonidem nemá být ukončena náhle.

V průběhu převodu z perorální léčby na přípravek Bufomix Easyhaler bude aktivita systémových
steroidů obecně nižší, což se může projevit alergickými či artritickými příznaky, např. rinitidou,
ekzémem a bolestí svalů a kloubů. V těchto případech je třeba zahájit specifickou léčbu. Obecně lze
uvažovat o nedostatečném účinku glukokortikoidů v těch vzácných případech, kdy se objeví příznaky

jako je únava, bolest hlavy, nauzea a zvracení. V těchto případech je někdy nezbytné dočasně zvýšit
dávku perorálních glukokortikoidů.

K minimalizaci rizika orofaryngeální kandidové infekce se doporučuje vypláchnout ústa vodou po
každé inhalaci udržovací dávky přípravku (viz bod 4.8).

Je třeba vyloučit současnou léčbu itrakonazolem, ritonavirem a jinými silnými inhibitory CYP3A (viz
bod 4.5). Pokud to není možné, je třeba maximálně prodloužit časový interval mezi podáním
interagujích léčiv.

Bufomix Easyhaler je třeba podávat opatrně pacientům s thyreotoxikózou, feochromocytomem,
diabetem mellitem, neléčenou hypokalemií, hypertrofickou obstruktivní kardiomyopatií, idiopatickou
subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí, aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními
poruchami, např. ischemickou chorobou srdeční, tachyarytmií nebo těžkým srdečním selháním.

Opatrně je třeba přistupovat k léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc. Podávání formoterolu
může vyvolat prodloužení intervalu QTc.

Potřebu podávat inhalační kortikosteroidy, resp. velikost podávané dávky, je nutné pečlivě přehodnotit
u pacientů s aktivní či latentní formou plicní tuberkulózy, mykotickými a virovými infekcemi dýchacích
cest.

Při vysokých dávkách β2-sympatomimetik se může vyvinout potenciálně závažná hypokalemie.
Současná léčba β2-sympatomimetiky s léky, které mohou vyvolat hypokalemii nebo potencovat
hypokalemický efekt, např. s xanthinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný
hypokalemický účinek β2-sympatomimetik. Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů s nestabilním
astmatem s variabilní spotřebou úlevové medikace, u pacientů s akutním těžkým astmatem, neboť
současná hypoxie může riziko hypokalemie zvýšit, a u pacientů s jinými onemocněními, při kterých
dochází ke zvýšení pravděpodobnosti výskytu hypokalemie. Za těchto okolností se doporučuje
monitorovat kalemii.

Podobně jako u všech β2-sympatomimetik je u diabetiků třeba myslet na dodatečnou kontrolu glykemie.

Pneumonie u pacientů s CHOPN
U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační kortikosteroidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko
pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně
prokázat ve všech studiích.
Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
kortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.
Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.
Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.

Bufomix Easyhaler obsahuje přibližně 8 mg laktosy v jedné inhalaci. Toto množství obvykle nevede
k projevům nesnášenlivosti při intoleranci laktosy. Laktosa obsahuje malá množství mléčných proteinů,
které mohou vyvolat alergickou reakci.

Pediatrická populace
Doporučuje se, aby lékař pravidelně sledoval růst u dětí a dospívajících, kteří používají dlouhodobě
inhalační kortikosteroidy. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba má být přehodnocena s cílem možného
snížení dávky inhalačního kortikosteroidu na nejnižší dávku, na které je dosaženo efektivní kontroly
astmatu, pokud je to možné. Vždy je nutné pečlivě zvážit přínos kortikosteroidní léčby a možné riziko

zpomaleného růstu. Kromě toho je třeba zvážit odeslání pacienta ke specialistovi na pediatrická
respirační onemocnění.

Omezené údaje z dlouhodobých klinických studií ukazují, že většina dětí a dospívajících léčených
inhalačním budesonidem dorůstají v dospělosti do své normální výšky. Na počátku léčby (obvykle
v průběhu prvního roku léčby) je však patrné přechodné zpomalení růstu (přibližně o 1 cm).