Briumvi

Bezpečnost a účinnost přípravku Briumvi u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Briumvi se podává po naředění jako intravenózní infuze k tomu určenou infuzní linkou.
Infuze se nemají podávat jako intravenózní injekce ani bolus.

Tabulka 1: Dávka a harmonogram

Množství a objem Rychlost infuze Doba trvání
infuzePrvní infuze 150 mg ve 250 ml • Zahájení při 10 ml za hodinu
po dobu prvních 30 minut

• Zvýšení na 20 ml za hodinu po
dobu dalších 30 minut

• Zvýšení na 35 ml za hodinu po
dobu další hodiny

• Zvýšení na 100 ml za hodinu
po dobu zbývajících 2 hodin
hodiny
Druhá infuze
450 mg ve 250 ml • Zahájení při 100 
• Zvýšení na 400 ml za hodinu
po dobu zbývajících 30 minut
hodina
Následné infuze
 
• Zvýšení na 400 ml za hodinu
po dobu zbývajících 30 minut
hodina
Doba trvání infuze může být delší, pokud se infuze přeruší nebo zpomalí.
První následnou infuzi je třeba podat 24 týdnů po první infuzi.

Roztok pro intravenózní infuzi se připravuje naředěním léčivého přípravku v infuzním vaku
obsahujícím injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml pro první infuzi a 1,8 mg/ml pro druhou infuzi a všechny následné infuze.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Závažná aktivní infekce • Pacienti v závažně imunokompromitovaném stavu • Známé aktivní malignity.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce spojené s infuzí
Příznaky IRR mohou zahrnovat pyrexii, třesavku, bolest hlavy, tachykardii, nauzeu, bolest břicha,
podráždění hrdla, erytém a anafylaktickou reakci
Aby se frekvence a závažnost IRR snížila, je třeba pacienty premedikovat kortikosteroidem
a antihistaminikem léčené ublituximabem je třeba během infuzí sledovat. Sledování má po dokončení prvních dvou infuzí
trvat alespoň jednu hodinu. U následných infuzí není sledování po podání infuze nutné, pokud nedošlo
k IRR a/nebo hypersenzitivitě. Lékař má pacienty informovat, že k IRR může dojít až 24 hodin po
podání infuze.

Pokyny k dávkování u pacientů vykazujících příznaky IRR jsou uvedeny v bodě 4.2.

Infekce

U pacientů s aktivní infekcí je nutné podání infuze odložit, dokud infekce neustoupí.

Doporučuje se před podáním dávky ověřit imunitní stav pacienta, protože závažně
imunokompromitovaní pacienti podstupovat
Ublituximab má potenciál vyvolat závažné, někdy život ohrožující infekce nebo infekce s fatálními
následky
Většina závažných infekcí, k nimž došlo v kontrolovaných klinických hodnoceních relabujících forem
roztroušené sklerózy léčených ublituximabem; u infekcí vedoucích k úmrtí se jednalo o encefalitidu po spalničkách,
pneumonii a postoperační salpingitidu po ektopické graviditě.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie
U pacientů léčených protilátkami proti CD20 byla velmi vzácně pozorována infekce virem JCV Cunningham viruspacientů, lymfopenie, pokročilý věk, polyterapie imunosupresivy
Je třeba, aby lékař pozorně sledoval, zda se neobjeví časné známky a příznaky PML, včetně
případného nového nástupu nebo zhoršení neurologických známek a příznaků, jelikož ty mohou být
podobné jako u onemocnění RS.

Vznikne-li podezření na PML, dávka ublituximabu nesmí být podána. Je třeba zvážit, zda bude nutné
vyhodnotit situaci mimo jiné pomocí skenu magnetickou rezonancí kontrastní látky moku vyšetření. Bude-li PML potvrzena, léčbu je nutné trvale ukončit.

Reaktivace viru hepatitidy B
U pacientů léčených protilátkami proti CD20 byla pozorována reaktivace HBV, jež v některých
případech vedla k fulminantní hepatitidě, jaternímu selhání a úmrtí.

Před zahájením léčby mají všichni pacienti podstoupit vyšetření na HBV odpovídající místním
doporučením. Pacienti s aktivním HBV na HBsAg a testu na protilátky proti HBs pozitivní sérologií přenašeči HBV hepatologa. V souladu s místními zdravotnickými standardy je třeba tyto pacienty sledovat a léčit, aby
se reaktivaci hepatitidy B předešlo.

Vakcinace

Bezpečnost imunizace živými nebo živými atenuovanými vakcínami během léčby nebo po jejím
skončení nebyla studována. V průběhu léčby a před replecí B lymfocytů se vakcinace živými ani
živými atenuovanými vakcínami nedoporučuje
Případnou imunizaci živými nebo živými atenuovanými vakcínami je třeba provést v souladu
s imunizačními doporučeními alespoň 4 týdny před zahájením léčby, a pokud je to možné, imunizaci
inaktivovanými vakcínami alespoň 2 týdny před zahájením léčby.

Vakcinace kojenců narozených matkám, jež byly v těhotenství léčeny ublituximabem

Kojencům narozeným matkám, které byly v těhotenství léčeny ublituximabem, nemají být živé ani
živé atenuované vakcíny podávány předtím, než se potvrdí obnova počtu B lymfocytů. Deplece
B lymfocytů u těchto kojenců může zvýšit riziko související s živými nebo živými atenuovanými
vakcínami. Před vakcinací novorozenců a kojenců se doporučuje vyšetřit množství CD19 pozitivních
B lymfocytů.

Inaktivované vakcíny lze podávat podle pokynů před zotavením z deplece B lymfocytů. Je však třeba
zvážit vyhodnocení imunitní odpovědi na vakcínu, včetně konzultace s odborným lékařem, aby se
stanovilo, zda k vyvolání ochranné imunitní odpovědi došlo.

Bezpečnost a načasování vakcinace je třeba projednat s lékařem dítěte
Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.