Brisol

Bezpečnost a účinnost přípravku Brisol u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu není Brisol určen pro
podávání dětem.

Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min) není úprava
dávky nutná. Pacienty se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s
opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poškozením jater
U pacientů s mírným poškozením jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně závažným poškozením
jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz
bod 5.2).

Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3A4
Pokud se Brisol podává současně s ketokonazolem nebo terapeutickými dávkami jiných vysoce účinných
inhibitorů CYP3A4 jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol, neměla by maximální denní dávka
přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání
Brisol 5 mg tablety dispergovatelné v ústech se užívá perorálně a cucá se až dokud se úplně
nerozpadne. Může se užívat s jídlem i bez něj.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažným gastrointestinálním stavem (včetně
toxického megakolon), myasthenia gravis a glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko
vzniku těchto stavů.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- Pacienti podstupující léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2.)
- Pacienti se závažným poškozením jater (viz bod 5.2.)
- Pacienti se závažným poškozením ledvin nebo středně závažným poškozením jater a se současnou léčbou
silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Brisol je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání,
onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Brisol je třeba podávat opatrně pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí odtoku z močového měchýře s rizikem vzniku retence moči;
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;
- závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto
pacientů by neměly překročit 5 mg;
- středně závažným poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto
pacientů by neměly překročit 5 mg;
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5);
- hiátovou hernií/gastroesofageálním refluxem a/nebo s terapií léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit
zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);
- vegetativní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalémie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost stanovena.


U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému, s obstrukcí dýchacích cest.
Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být okamžitě ukončeno a má být
zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku. U pacientů, u kterých
dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-sukcinátu okamžitě ukončeno a má být
zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Maximálního účinku přípravku Brisol lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.
Brisol obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají užívat tento přípravek.

Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.