Boostrix polio

Přehled bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil uvedený v Tabulce 1 je založen na údajích získaných z klinických studií, kde
vakcínou Boostrix Polio bylo očkováno 908 dětí (ve věku od 4 do 8 let) a 955 dospělých,
dospívajících a dětí (ve věku od 10 do 93 let).

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly po podání vakcíny Boostrix Polio v obou
skupinách, byly reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí a otok), hlášené celkem
u 31,3 – 82,3 % jedinců. Tyto účinky obvykle nastoupily do 48 hodin po očkování. Všechny odezněly
bez následků.

Tabulkový výčet nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně:

Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)

• Klinické studie

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s vakcínou Boostrix Polio

Třídy orgánových
systémů Četnost
Nežádoucí účinky
Jedinci ve věku 4 – 8 let
(n = 908)
Jedinci ve věku
10 – 93 let (n = 955)
Infekce a infestace méně časté orální herpes
Poruchy krve
a lymfatického systému
méně časté lymfadenopatie lymfadenopatie
Třídy orgánových
systémů Četnost
Nežádoucí účinky
Jedinci ve věku 4 – 8 let
(n = 908)
Jedinci ve věku
10 – 93 let (n = 955)
Poruchy metabolismu
a výživy
časté anorexie
méně časté nechutenství
Psychiatrické poruchy časté podrážděnost
méně časté porucha spánku, apatie
Poruchy nervového
systému
velmi časté ospalost bolest hlavy
časté bolest hlavy
méně časté parestezie, ospalost,
závrať
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
méně časté sucho v krku astma
Gastrointestinální
poruchy
časté zažívací obtíže (jako jsou
zvracení, bolest břicha,
nauzea)
méně časté průjem, zvracení, bolest
břicha, nauzea

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
méně časté pruritus
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
méně časté artralgie, myalgie
Celkové poruchy
a reakce v místě aplikace
velmi časté reakce v místě vpichu
injekce (jako je zarudnutí
a/nebo otok), únava,
bolest v místě vpichu
injekce
reakce v místě vpichu
injekce (jako je zarudnutí
a/nebo otok), únava,
bolest v místě vpichu
injekce
časté pyrexie (horečka
≥ 37,5 °C, včetně horečky
> 39,0 °C), rozsáhlý otok
končetiny, do níž byla
podána injekce (někdy
zahrnující i přiléhající
kloub), reakce v místě
vpichu injekce (jako je
krvácení, svědění
a indurace)
pyrexie (horečka
 37,5 °C), reakce v místě
vpichu injekce (jako jsou
podlitiny, svědění,
zatvrdnutí a ztráta
tepelného čití)
méně časté únava rozsáhlý otok končetiny,
do níž byla podána injekce
(někdy zahrnující
i přiléhající kloub),
pyrexie (horečka
> 39,0 °C), zimnice, bolest

Současné podávání s MMR/V vakcínami u dětí ve věku 3 - 6 let

Vakcína Boostrix Polio byla podávána současně s MMR/V vakcínami ve 2 klinických studiích se
406 dětmi ve věku 3 - 6 let. V těchto studiích byly často hlášeny infekce horních cest dýchacích
a vyrážka. Horečka, podrážděnost, únava, ztráta chuti k jídlu a zažívací obtíže (včetně průjmu
a zvracení) byly v porovnání s údaji uvedenými v Tabulce 1 hlášeny s vyšší frekvencí (velmi časté),
zatímco všechny ostatní nežádoucí účinky se vyskytovaly se stejnou nebo nižší frekvencí.

Nežádoucí účinky dodatečně hlášené v průběhu klinických studií s vakcínou Boostrix (dTPa
komponenta vakcíny Boostrix Polio) podanou 839 dětem (od 4 do 8 let) a 1 931 dospělým,
dospívajícím a dětem (od 10 do 76 let), jsou uvedeny v Tabulce 2.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s vakcínou Boostrix

Třídy orgánových
systémů Četnost
Nežádoucí účinky
Jedinci ve věku 4 - 8 let
(n = 839)
Jedinci ve věku 10 - 76 let
(n = 1 931)
Infekce a infestace méně časté infekce horních cest
dýchacích, faryngitida
Poruchy nervového
systému
méně časté poruchy pozornosti mdloba (synkopa)
Poruchy oka méně časté konjunktivitida
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
méně časté kašel
Gastrointestinální
poruchy
méně časté průjem
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
méně časté hyperhidróza, vyrážka
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
méně časté ztuhlost kloubů,
muskuloskeletální ztuhlost
Celkové poruchy
a reakce v místě aplikace
velmi časté malátnost
časté reakce v místě vpichu
injekce (jako je zbytnění
místa vpichu, sterilní
absces v místě vpichu)
méně časté bolest onemocnění podobné
chřipce

Reaktogenita po opakované dávce

Data naznačují, že u jedinců, kteří byli v dětství primovakcinováni DTP vakcínou, může druhá
posilovací dávka vyvolat zvýšenou lokální reaktogenitu.

U jedinců ve věku 15 let a více, kteří nebyli v poslední době očkováni proti difterii, tetanu, pertusi
a poliomyelitidě, kterým byla podána dávka vakcíny Boostrix Polio nebo jiné vakcíny se sníženým
obsahem antigenu, následovaná po 10 letech další dávkou vakcíny Boostrix Polio, nebyla prokázána
zvýšená reaktogenita po této druhé dávce v porovnání s první dávkou.

• Postmarketingové sledování

Vzhledem k tomu, že příznaky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich
četnost.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování vakcíny Boostrix
Polio

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému není známo alergické reakce, včetně anafylaktických
a anafylaktoidních reakcí
Poruchy nervového systému není známo hypotonicko-hyporesponzivní epizody, křeče
(s horečkou nebo bez horečky)
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
není známo kopřivka, angioedém
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
není známo astenie

Po podání vakcín obsahujících tetanický anatoxin byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí účinky
postihující centrální a periferní nervový systém, včetně vzestupné paralýzy nebo až respirační paralýzy
(například Guillain-Barre syndrom).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek