Bonviva

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu
dosažení význačného milníku
Další opatření k minimalizaci rizik
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implementaci karty pacienta s informacemi týkajícími se
osteonekrózy čelisti.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
䈀潮癩癡Acidum ibandronicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
䩥搀 
 
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Tablety také obsahují laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Tablety necucejte, nežvýkejte ani nedrťte
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Jedna tableta měsíčně
Perorální podání

Měsíc 1 __/__/__ 3 potahované tablety
Měsíc 2 __/__/__ 3 potahované tablety
Měsíc 3 __/__/__ 3 potahované tablety
Poznamenejte si datum, kdy jste užil