Blessin

Duální blokáda renin-angiotenzin systému (RAS) s ARBs, ACEIs nebo aliskirenem:
Současné užívání antagonistů receptoru angiotenzinu (ARBs), včetně valsartanu, nebo inhibitorů
angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEIs) spolu s aliskirenem je u pacientů s diabetes mellitus nebo
poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindikováno (viz bod 4.3).

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalémie a snížená
funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující
RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Souběžné použití není doporučeno

Lithium
Reverzibilní vzrůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicity byl zaznamenán během souběžného použití
lithia s inhibitory ACE nebo s antagonisty receptoru pro angiotenzin II, včetně valsartanu. Pokud je
použití této kombinace nezbytné, je doporučeno důsledně monitorovat hladiny lithia v séru. Pokud
jsou použita také diuretika, může být riziko toxicity lithia pravděpodobně ještě vyšší.

Diuretika šetřící draslík, suplementy obsahující draslík, náhrady soli obsahující draslík a jiné látky,
které mohou zvyšovat hladiny draslíku
Pokud je užívání léčivého přípravku, který ovlivňuje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem
nezbytné, je doporučeno monitorovat hladiny draslíku v plazmě.

Při souběžném použití je vyžadována opatrnost

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs), včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny
acetylsalicylové >3 g/denně a neselektivních NSAIDs
Při souběžném podání antagonistů angiotenzinu II s NSAIDs může dojít k oslabení účinku proti
hypertenzi. Navíc může souběžné použití antagonistů angiotenzinu II a NSAIDs vést ke zvýšenému
riziku zhoršení funkce ledvin a ke zvýšení hladin draslíku v séru. Proto je na začátku léčby
doporučeno monitorování funkce ledvin stejně tak jako dostatečná hydratace pacienta.

Transportéry
Výsledky z in vitro studie naznačují, že valsartan je substrátem jaterního absorpčního transportního
systému OATP1B1/OATP1B3 a jaterního efluxního transportéru MRP2. Klinický význam tohoto
zjištění není znám. Současné podávání inhibitorů transportéru (např. rifampin, cyklosporin) nebo
efluxního transportéru (např. ritonavir) může zvýšit systémovou expozici k valsartanu. Věnujte
náležitou péči zahájení nebo ukončení současné léčby těmito léčivými přípravky.

Další
Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly nalezeny klinicky signifikantní interakce
valsartanu a následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin,
hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.

Strana 7 (celkem 17)
Pediatrická populace
V případě hypertenze u dětí a dospívajících, kde jsou obvyklé základní renální abnormality, je třeba
opatrnosti při současném užívání valsartanu a jiných látek, které inhibují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, což může zvýšit hladiny draslíku v séru. Renální funkce a hladiny draslíku
v séru by měly být pečlivě sledovány.