Binocrit

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinek při léčbě epoetinem alfa je zvýšení krevního tlaku či zhoršení stávající
hypertenze úměrné podané dávce. Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na
počátku terapie Nežádoucí účinky, které se nejčastěji objevily v klinických studiích s epoetinem alfa, jsou průjem,
nauzea, zvracení, pyrexie, a bolest hlavy. Příznaky podobné chřipce se mohou vyskytnout zvláště na
počátku léčby.
Ve studiích s delším intervalem dávkování u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud
nepodstoupili dialýzu, byly hlášeny kogesce respiračního traktu, která zahrnuje příhody kongesce
horních cest dýchacích, nosní kongesci a nasofaryngitidu.
U pacientů užívajících přípravky ESA byl hlášen zvýšený výskyt trombotických cévních příhod Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků
Z celkem 3 417 pacientů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, kontrolovaných
placebem nebo standardní léčbou, byl celkový bezpečnostní profil epoetinu alfa vyhodnocen
u 2 094 anemických pacientů. Začleněno bylo 228 pacientů s chronickým renálním selháním léčených epoetinem ze 4 studií chronického renálního selhání [N = 131 pacientů s CRF, kteří přípravek užili] a 2 studie dialyzovaných pacientů [N = 97 pacientů
s CRF, kteří přípravek užili]; 1 404 pacientů s rakovinou v 16 studiích pacientů s anémií vyvolanou
chemoterapií; 147 pacientů, kteří přípravek užili, ve 2 studiích programu předoperačního autologního
odběru; 213 pacientů, kteří přípravek užili, v 1 studii perioperačního období a 102 pacientů, kteří
přípravek užili, ve 2 studiích MDS. Nežádoucí účinky léků, které hlásilo ≥ 1 % pacientů léčených
epoetinem alfa v těchto klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce níže.
Odhad frekvence: velmi časté vzácné určitKlasifikace orgánových
systémů dle MedDRA Nežádoucí účinek termín)
Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému
Čistá aplazie červené krevní
řadytrombocytemie
Vzácné
Poruchy metabolismu a výživyHyperkalemie1Méně časté
Hypersenzitivita3Méně častéPoruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce3Vzácné
Bolest hlavyČastéPoruchy nervového systému
KřečMéně časté
Hypertenze, žilní a arteriální
trombóza2ČastéCévní poruchy
Hypertenzní krize3Není známo
KašelČastéRespirační, hrudní
a mediastinální poruchyKongesce respiračního traktuMéně časté
Gastrointestinální poruchyPrůjem, nauzea, zvraceníVelmi časté
VyrážkaČasté
Kopřivka3Méně častéPoruchy kůže a podkožní tkáně
Angioneurotický edém3Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, kostní bolest, myalgie,
bolest v končetiněČasté
Klasifikace orgánových
systémů dle MedDRA Nežádoucí účinek termín)
Frekvence
Vrozené, familiální a genetické
vadyPorfyrie aktuní3Vzácné
PyrexiaVelmi časté
Třesavka, onemocnění podobající
se chřipce, reakce v místě
injekce, periferní edém
ČastéCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
Neúčinnost léčivého přípravku3Není známo
VyšetřeníProtilátka proti erytropoetinu pozitivníVzácné
Časté při dialýze
Zahrnuje arteriální a žilní, fatální a nefatální příhody, například hlubokou žilní trombózu, plicní
embolii, retinální trombózu, arteriální trombózu příhody a trombózu v shuntu Popsáno v podbodu níže a/nebo v bodu 4.Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů vyrážky a angioneurotického edému U pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem léčených epoetinem alfa se objevily také tyto
reakce: hypertenzní krize s encefalopatií a záchvaty, vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní
lékařskou péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy
jako možnému varovnému signálu V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevens-Johnsonova syndromu ohrožující nebo fatální Protilátkami zprostředkovaná čistá aplazie červené krevní řady byla hlášena velmi vzácně
cestou podání.
Dospělí pacienti s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii došlo u 4 pacientů k TVE TVE došlo ve skupině s epoetinem alfa a v prvních 24 týdnech studie. Tři byly potvrzené TVE a ve
zbývajícím případě významné rizikové faktory Pediatrická populace s chronickým renálním selháním na hemodialýze
Expozice pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze v klinických
studiích a zkušenost po uvedení na trh je omezená. V této populaci nebyly hlášeny žádné nežádoucí
účinky specifické pro pediatrické pacienty, které již nebyly uvedeny v tabulce výše, nebo které
neodpovídaly základnímu onemocnění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.