Bimzelx

Shrnutí bezpečnostního profilu

V zaslepených a otevřených klinických studiích ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a axiální
spondylartritidy představuje expozici 8 733,0 pacientoroků. Z toho více než 3 900 pacientů bylo léčeno
bimekizumabem po dobu alespoň jednoho roku. Celkově byl bezpečnostní profil bimekizumabu
konzistentní napříč všemi indikacemi.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích s ložiskovou psorázou [PSO], 14,6 % pacientů s psoriatrickou artritidou [PsA] a 16,3 % pacientů
s axSpA
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky z klinických studií podle databáze MedDRA a frekvence podle následující konvence: velmi časté vzácné
Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Velmi častéČastéPlísňové infekce
Infekce uší
Infekce virem herpes simplex
Orofaryngeální kandidóza
Gastroenteritida
Folikulitida
Méně časté歡湤Méně časté䜀Poruchy kůže a䌀Časté�湡癡 
愩 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce

V placebem kontrolovaných klinických studiích ložiskové psoriázy fáze 3 byly hlášeny infekce
u 36,0 % pacientů léčených bimekizumabem po dobu až 16 týdnů ve srovnání s 22,5 % pacientů
léčených placebem. Závažné infekce se vyskytly u 0,3 % pacientů léčených bimekizumabem
a u 0 % pacientů léčených placebem.

Většina infekcí sestávala z nezávažných mírných až středně závažných infekcí horních cest dýchacích,
jako je nazofaryngitida. U pacientů léčených bimekizumabem byla vyšší četnost orální
a orofaryngeální kandidózy, což odpovídalo mechanismu účinku s 0 % u pacientů léčených placebemzávažných a nevyžadovalo přerušení léčby. Mírně zvýšený výskyt kandidózy byl hlášen u pacientů
s tělesnou hmotností <70 kg
Během celého léčebného období studií ložiskové psoriázy fáze 3 byly infekce hlášeny
u 63,2 % pacientů léčených bimekizumabem hlášeny u 1,5 % pacientů léčených bimekizumabem
Míra výskytu infekcí pozorovaná v klinických studiích PsA a axSpA obdobná jako míra výskytu infekcí u ložiskové psoriázy, s výjimkou nižší míry výskytu orální
a orofaryngeální kandidózy u pacientů léčených bimekizumabem, která byla 2,3 % a 0 % u pacientů
s PsA a 3,7 % a 0,3 % u pacientů s axSpA, oproti 0 % při podávání placeba.

Neutropenie

Neutropenie byla pozorována v klinických studiích ložiskové psoriázy fáze 3 s bimekizumabem.
Během celého léčebného období studií fáze 3 byla neutropenie stupně 3/4 pozorována u 1 % pacientů
léčených bimekizumabem.

Frekvence výskytu neutropenie v klinických studiích PsA a axSpA jako frekvence výskytu pozorovaná ve studiích ložiskové psoriázy.

U většiny případů byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby. S neutropenií nebyly spojeny žádné
závažné infekce.

Hypersenzitivita

U IL-17 inhibitorů byly pozorovány závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí.

Imunogenita

Ložisková psoriáza

U přibližně 45 % pacientů s ložiskovou psoriázou léčených bimekizumabem až 56 týdnů při
doporučeném režimu dávkování každých 8 týdnůléčených bimekizumabembyly klasifikovány jako neutralizující.

Psoriatická artritida

U přibližně 31 % pacientů s psoriatickou artritidou léčených bimekizumabem až 16 týdnů
při doporučeném režimu dávkování Přibližně 33 % pacientů protilátky proti přípravku, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující. Ve studii BE
OPTIMAL se do 52. týdne u přibližně 47 % pacientů dosud neléčených biologickými chorobu
modifikujícími antirevmatickými léky při doporučeném režimu dávkování Přibližně 38 % pacientů u kterých se vyvinuly protilátky proti přípravku, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako
neutralizující.

Axiální spondylartritida
U přibližně 57 % pacientů s nr-axSpA léčených bimekizumabem až 52 týdnů při doporučeném režimu
dávkování mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující.

U přibližně 44 % pacientů s AS léčených bimekizumabem až 52 týdnů při doporučeném režimu
dávkování pacientů léčených bimekizumabemkteré byly klasifikovány jako neutralizující.

Se vznikem protilátek proti bimekizumabu nebyl napříč indikacemi spojen žádný klinicky významný
dopad na klinickou odpověď a nebyla jednoznačně stanovena žádná souvislost mezi imunogenitou
a nežádoucími účinky vznikajícími během léčby.

Starší pacienti Expozice je u starších pacientů omezená.

U starších pacientů je při používání bimekizumabu pravděpodobnější výskyt konkrétních nežádoucích
účinků, jako je orální kandidóza, dermatitida a ekzém.

V placebem kontrolovaném období klinických studií ložiskové psoriázy fáze 3 byla orální kandidóza
pozorována u 18,2 % pacientů ≥ 65 let oproti 6,3 % pacientů < 65 let, dermatitida a ekzém
u 7,3 % pacientů ≥ 65 let oproti 2,8 % pacientů < 65 let.

V placebem kontrolovaném období klinických studií psoriatrické artritidy fáze 3 byla orální kandidóza
pozorována u 7,0 % pacientů ≥ 65 let oproti 1,6 % pacientů < 65 let, dermatitida a ekzém
u 1,2 % pacientů ≥ 65 let oproti 2,0 % pacientů < 65 let.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.