Bexsero

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných
klinických studií u 10 565 jedinců vakcíny Bexsero. Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí podána primární série vakcíny Bexsero, dostalo v druhém roce života posilovací dávku.

V průběhu klinických studií u kojenců a dětí místními a systémovými nežádoucími účinky citlivost a erytém v místě injekce, horečka
a podrážděnost.

V klinických studiích u kojenců očkovaných ve 2., 4. a 6. měsíci byla horečka u 69 % až 79 % jedinců, když byla vakcína Bexsero podána společně s běžnými vakcínami
acelulární pertuse, hepatitida B, inaktivovaná poliomyelitida a Haemophilus influenzae typu bv porovnání se 44 % až 59 % jedinců, kteří obdrželi pouze rutinní očkování. U kojenců očkovaných
vakcínou Bexsero a běžnými vakcínami byla také hlášena vyšší frekvence používání antipyretik.
V případech, kdy byla vakcína Bexsero podána samostatně, byla frekvence horečky podobná frekvenci
spojované s běžnými vakcínami podávanými kojencům během klinických studií. Když se objevila
horečka, většinou postupovala dle očekávání – u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.

U dospívajících a dospělých byly nejčastěji pozorovanými místními a systémovými nežádoucími
účinky bolest v místě injekce, malátnost a bolest hlavy.

S následujícími dávkami vakcinačního schématu nedošlo k nárůstu výskytu ani závažnosti nežádoucích
účinků.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky spojitost s vakcinací, jsou seřazeny dle frekvence výskytu.

Frekvence jsou definovány následujícím způsobem:
Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: Není známo:
Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.

Kromě hlášení z klinických studií byla z celého světa přijata spontánní hlášení nežádoucích účinků
vakcíny Bexsero po jejím uvedení na trh, která jsou uvedena níže. Protože tyto účinky dobrovolně

hlásí populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu
a jsou následně uvedeny s frekvencí výskytu není známo.

Kojenci a děti
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: poruchy příjmu potravy.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy.
Méně časté: záchvaty Není známo: hypotonicko-hyporesponzivní epizoda, meningeální dráždění dráždění, jako jsou ztuhlost krku nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci. Tyto
symptomy byly mírného a přechodného charakteru.
Cévní poruchy
Méně časté: bledost Vzácné: Kawasakiho syndrom.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: průjem, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: vyrážka Časté: vyrážka Méně časté: ekzém.
Vzácné: kopřivka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: horečka definované jako pláč po pohybu končetinou, do které byla injekce podánaotok v místě injekce, indurace v místě injekce, podrážděnost.
Méně časté: horečka Není známo: reakce v místě injekce podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle
než jeden měsíc
Dospívající
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy.

Není známo: synkopa nebo vazovagální reakce na injekci, meningeální dráždění meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost šíje nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po
vakcinaci. Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: myalgie, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: bolest v místě injekce neschopnost provádět běžné denní činnostiv místě injekce, malátnost.
Není známo: horečka, reakce v místě injekce vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může
přetrvávat déle než jeden měsíc
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.