Betaklav

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/pro stripy a blistry


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaklav 500 mg/125 mg potahované tablety
Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety

amoxicillinum/acidum clavulanicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Betaklav 500 mg/125 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 500 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum
clavulanicum 125 mg (jako kalii clavulanas).

Betaklav 875 mg/125 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 875 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum
clavulanicum 125 mg (jako kalii clavulanas).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaná tableta (tableta)

10 potahovaných tablet
12 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
16 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
21 potahovaných tablet
24 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
500 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.






7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje penicilin.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Strip a blistr
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Betaklav 500 mg/125 mg: 15/376/15-C
Betaklav 875 mg/125 mg: 15/377/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

betaklav 500 mg/125 mg
betaklav 875 mg/125 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD




2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN

V případě, že bude sekundární balení provedeno v Indii, budou na krabičky přidány další údaje kvůli
národním požadavkům v Indii (např. kód grafického návrhu, licenční kód atd.).




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

STRIP [Al/Al] a BLISTR [OPA/Al/PVC-Al]


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaklav 500 mg/125 mg potahované tablety
Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety


Vícejazyčné stripy a blistry:
Betaklav 500 mg/125 mg
Betaklav 875 mg/125 mg
tablety

amoxicillinum/acidum clavulanicum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

V případě, že bude primární balení provedeno v Indii, budou na stripy a blistry přidány další údaje
kvůli národním požadavkům v Indii (např. kód grafického návrhu, licenční kód atd.).