Besremi

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou leukopenie se chřipce v místě injekce Závažnými nežádoucími účinky jsou deprese
Tabelární přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů
s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté časté vzácné
Třída orgánových
systémů 
Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestaceinfekce kůže 
Méně častésinusitida, ezofageální kandidóza, vulvovaginální
mykotická infekce, hordeolum, onychomykóza
3RUXFK\O\PIDWLFNpKR
V\VWpPX
Velmi časté /HXNRSHQLHČasté 3DQF\WRSHQLH3RUXFK\V\VWpPX
Méně častéVelmi vzácnéNení známohypersenzitivity⌀⨪
Endokrinní poruchyMéně častéPoruchy metabolismu
a výživy 
ČastéPsychiatrické
poruchy

Častévýkyvy nálady, poruchy nálady  
Méně častézmatenosti#, akutní stresová porucha, halucinace, emoční
rozrušení, nervozita, noční můry, podrážděnost
Vzácné %LSROiUQt3RUXFK\V\VWpPX

ČastéMéně častéradikulopatie, migréna, mentální porucha, tremor, aura 
Poruchy oka 
 
ČastéMéně častésnížená zraková ostrost, rozmazané vidění, oční
diskomfort, ekzém očních víček
Vzácné 5HWLQRSDWLH#UHWLQiOQtVelmi vzácnéNení známoPoruchy ucha a
labyrintu
Méně častéSrdeční poruchy 
 
 
Časté Fibrilace síní 
Méně častéintrakardiální trombus, inkompetence aortální chlopně,
kardiovaskulární porucha
Vzácné .DUGLRP\RSDWLH#Velmi vzácné 0\RNDUGLiOQt&pYQt
ČastéMéně častéRespirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
ČastéMéně častéVelmi vzácnéNení známohypertenze⌀⨀
Gastrointestinální
poruchy

Častésuchost úst 
Méně častévyprazdňování střev, odynofagie, krvácení z dásně
Není známoPoruchy jater a
žlučových cest

Velmi častéČastéaspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v
krvi
Méně časté +HSDWRWR[LFLWDQHDNXWQtVzácné 6HOKiQt3RUXFK\SRGNRåQtČastéakneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza,
suchá kůže
Méně časté Není známo .RåQt3RUXFK\NRVWHUQtSRK\ERYp
Velmi častéČasté Sjogrenův syndrom, artritida, bolesti končetin,
muskuloskeletální bolest, bolest kosti, svalové spasmy  
Méně časté Svalová slabost, bolest krku, bolest třísla
Poruchy ledvin a
močových cestMéně častémoči 
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Méně časté &HONRYpUHDNFHDSOLNDFH
Velmi časté 
Častézhoršení fyzického zdraví, erytém v místě injekce 
Méně častéke změnám počasí
Není známoVyšetření 
 
Častéthyreostimulačního hormonu v krvi, zvýšená tělesná
teplota, pozitivní antinukleární protilátky, zvýšená hladina
laktátdehydrogenázy Y NUYLMéně časté =YêãHQêPRþRYé Y NUYL#Hlášeny jako nežádoucí účinky během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa.
*Označení kategorie léčivých přípravků na bázi interferonu viz pulmonální arteriální hypertenze níže.
**Např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce nebo anafylaxe.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastější nežádoucí účinky dávkování a výsledkushrnuty v tabulce 1.

Tabulka 1: Nejčastější nežádoucí účinky během léčby ropeginterferonem alfa-2b.
ADR >10 %
PT

n n =

IR

Stupeň
intenzity
dle CTCAE
≥n Snížení
dávky


n Přerušení
podávání
léku

n Ukončení
podávání
léku

n Zotavení 
 
 
 
n Leukopenie21,2Trombocytopenie 11,2Artralgie5,2Únava6,6Zvýšení hladiny
gama
glutamyltransferá
zy

 %Onemocnění
podobající se
chřipce

4,Myalgie 3,5*Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 5 ohrožující nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky způsobující trvalé poškození zdravígama glutamyltransferázy. Zkratky: CTCAE - Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody; nehl. -
nehlášeno; ADR - nežádoucí účinek léčivého přípravku; PT - preferovaný termín; IR - incidence průměrného
počtu nežádoucích účinků na 100 pacientů za rok; n - počet pacientů.
n
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální poruchy byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s interferonem alfa a byly hlášeny
u 15,7 % pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b. Nejčastější gastrointestinální poruchou
hlášenou v těchto studiích byl průjem
CNS
V programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b nastaly dva případy těžké deprese incidence: 0,4 příhody/100 pacientů za rokpřípravku plně zotavili. Jeden pacient, u kterého se projevila těžká akutní stresová porucha incidence: 0,2 příhody/100 pacientů za rokropeginterferonu alfa-2b. U interferonu alfa byly hlášeny účinky na CNS včetně sebevražedného
pokusu, sebevražedných představ, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti
Kardiovaskulární systém
Během léčby ropeginterferonem alfa-2b nastaly u dvou pacientů tři případy fibrilace síní stupně
intenzity 1 až 3 ropeginterferon alfa-2b pokračovala a pacientům byly k léčbě těchto příhod podány vhodné léčivé
přípravky. Ze dvou příhod se pacienti zotavili, jedna příhoda v okamžiku hodnocení pokračovala.

Respirační systém
U interferonu alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze rizikovými faktory pro PAH v různých časových bodech obvykle několik měsíců po zahájení léčby interferonem alfa.

Zrak
U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální
krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly bod 4.4
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.