Benlysta

Léčbu přípravkem Benlysta zahajuje a dohlíží na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě
SLE. První aplikaci subkutánní injekce se doporučuje provést pod dohledem zdravotnického pracovníka
v prostředí, které je dostatečně vybaveno pro zvládnutí případné hypersenzitivní reakce. Zdravotnický
pracovník musí zajistit řádné proškolení v technice subkutáního podání a poučení o známkách a příznacích
hypersenzitivních reakcí aplikovány pečovatelem, pokud zdravotnický pracovník usoudí, že je to vhodné.


Dávkování

SLE
Doporučená dávka je 200 mg jednou týdně, podaná subktánně. Dávkování není závislé na tělesné hmotnosti
kontroly onemocnění, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Benlysta.

Lupusová nefritida
Doporučené dávkování pro pacienty, kteří zahajují léčbu aktivní lupusové nefritidy přípravkem Benlysta, je
400 mg dávkování pro pacienty pokračující v léčbě aktivní lupusové nefritidy přípravkem Benlysta je 200 mg jednou
týdně. Přípravek Benlysta se má používat v kombinaci s kortikosteroidy a mykofenolátem či
cyklofosfamidem jako indukční léčba nebo s mykofenolátem či azathioprinem jako udržovací léčba. Stav
pacienta je třeba pravidelně hodnotit.

Vynechané dávky

Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve. Poté mohou pacienti obnovit dávkování
v obvyklém dni podání nebo zahájit nové týdenní schéma od data, kdy byla podána vynechaná dávka.

Změna dne podání v týdnu

Pokud pacienti chtějí změnit den v týdnu určený pro aplikaci dávky, může být podána nová dávka v nově
upřednostňovaném dni v týdnu. Poté má pacient pokračovat dle nového týdenního rozvrhu od tohoto dne,
a to i v případě, že interval podávání může být dočasně kratší než týden.

Přechod z intravenózního na subkutánní podání

SLE
Pokud se pacient se SLE převádí z intravenózního podání přípravku Benlysta na subkutánní podání, první
subkutánní injekce se má podat 1 až 4 týdny po poslední intravenózní dávce
Lupusová nefritida
Pokud se pacient s lupusovou nefritidou převádí z intravenózního podání přípravku Benlysta na subkutánní
podání, první subkutánní dávka 200 mg se má podat 1 až 2 týdny po poslední intravenózní dávce.
K převedení má dojít kdykoli po dokončení prvních 2 intravenózních dávek
Zvláštní populace

Starší osoby
Údaje týkající se pacientů ≥ 65 let jsou omezené používat s opatrností. Úprava dávky není nutná
Porucha funkce ledvin
Belimumab byl hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE s poruchou renálních funkcí.
Na základě dostupných informací není u pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce
ledvin nutná úprava dávkování. Vzhledem k nedostatku údajů je však nutné u pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin postupovat s opatrností
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné zvláštní studie s přípravkem Benlysta. Není
pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta podaného subkutánně u dětí a dospívajících stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.


Způsob podání

Předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka smí být používány pouze k subkutánní injekci.
Doporučená místa pro podání injekce jsou břicho nebo stehno. Při podávání injekcí ve stejné oblasti mají být
pacienti upozorněni, aby používali pro každou injekci odlišné místo; injekce se nesmí aplikovat do míst, kde
je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá. V případě podání 400mg dávky do stejného místa se
doporučuje, aby místa vpichu každé ze dvou 200mg injekcí byla od sebe vzdálena alespoň 5 cm.

Komplexní informace k podání subkutánní injekce přípravku Benlysta v předplněném peru nebo předplněné
injekční stříkačce jsou uvedeny na konci příbalové informace