Bemrist breezhaler

Dávkování léku je u pacientů ve věku 12 let a starších stejné jako dávkování léku u dospělých.
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky se nesmí polykat.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru, který je součástí předepsaného balení léku.


Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, kteří nepozorují zlepšené
dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.

Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.

Po inhalaci by si pacienti měli vypláchnout svá ústa vodou a nepolykat ji
Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení nemoci

Tento léčivý přípravek se nemá používat k léčbě příznaků akutního astmatu, včetně akutních epizod
bronchospasmu, pro které je potřeba krátkodobě působící bronchodilatans. Zvýšené používání
krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků signalizuje zhoršení kontroly astmatu
a pacienti by měli být vyšetřeni lékařem.

Pacienti by neměli vysazovat léčbu bez lékařského dozoru, protože příznaky se mohou po přerušení
léčby vrátit.

Doporučuje se léčbu tímto léčivým přípravkem nepřerušovat náhle. Pokud pacienti zjistí, že léčba není
účinná, měli by v léčbě pokračovat, ale musí vyhledat lékařskou pomoc. Zvýšené používání úlevových
bronchodilatancií ukazuje na zhoršení základního onemocnění a opravňuje k znovupřehodnocení
léčby. Náhlé a progresivní zhoršení příznaků astmatu je potenciálně život-ohrožující a pacient má
podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.

Hypersenzitivita

Po podání tohoto léčivého přípravku byly pozorovány okamžité reakce z hypersenzitivity. Pokud se
objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém polykání, otoků jazyka, rtů a tvářezahájit alternativní terapii.

Paradoxní bronchospasmus

Tak jako u jiné inhalační léčby, podání tohoto léčivého přípravku může vést k paradoxnímu
bronchospasmu, který může být život ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu,
musí být léčba okamžitě přerušena a nahrazena alternativní léčbou.

Kardiovaskulární účinky beta-agonistů

Podobně jako jiné léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, může tento léčivý přípravek
vyvolat klinicky významné kardiovaskulární účinky u některých pacientů, měřitelné jako zrychlený
puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky. Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu
přerušit.

Při podávání tohoto léčivého přípravku je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami
onemocněními nebo thyreotoxikózou, a u pacientů, kteří reagují neobvykle na beta2-adrenergní
agonisty.


Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, anamnézou infarktu myokardu v posledních
12 měsících, levostranným srdečním selháním stupně III/IV podle klasifikace New York Heart
Association syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze a pacienti léčení léčivými přípravky, u kterých je
známo, že prodlužují QTc interval, byli vyřazeni ze studií z klinického výzkumného programu
s indakaterolem/mometason-furoátem. Bezpečnostní výsledky u těchto populací jsou proto
považovány za neznámé.

Zatímco u beta2-adrenergních agonistů bylo hlášeno, že způsobují elektrokardiografické změny, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, klinický význam
těchto pozorování není znám.

Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté LABA, jako např. Bemrist Breezhaler, by proto měly být používány s opatrností u pacientů se
známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu, nebo u těch, kteří jsou současně léčeni
léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.

Hypokalemie způsobená beta-agonisty

Beta2-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je
schopná vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný,
nevyžadující jeho suplementaci. U pacientů s těžkým astmatem může být hypokalemie potencována
hypoxií a současnou léčbou, což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím
Klinicky významné projevy hypokalemie nebyly v klinických studiích s indakaterolem/mometason-
furoátem v doporučené terapeutické dávce pozorovány.

Hyperglykemie

Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů a kortikosteroidů může zvýšit hladiny glukózy
v plazmě. U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby mnohem bedlivěji monitorovat glukózu
v plazmě.

Tento léčivý přípravek nebyl zkoumán u pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaným
diabetes mellitus 2. typu.

Prevence orofaryngeálních infekcí

Pro snížení rizika orofaryngeálních kandidových infekcí je třeba doporučit pacientům, aby si
vyplachovali ústa nebo ústa vykloktali vodou bez polykání nebo si vyčistili zuby po inhalaci
předepsané dávky.

Systémové účinky kortikosteroidů

Mohou se objevit systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, zvláště při vysokých dávkách
předepisovaných pro dlouhodobá období. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než
u perorálních kortikosteroidů a může se lišit u individuálních pacientů a mezi různými
kortikosteroidními přípravky.

Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní vzhled, adrenální
supresi, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, snížení minerální kostní denzity, katarakty, glaukom,
a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků zahrnujících psychomotorickou
hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresivitu byla dávka inhalačních kortikosteroidů titrována na co nejnižší dávku, při které je zachována účinná
kontrola astmatu.


Při systémovém nebo topickém kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. U pacientů s přítomnými příznaky, jako např.
rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, by mělo být zváženo odeslání k očnímu lékaři, aby se
vyšetřily možné příčiny poruchy zraku, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom nebo vzácná
onemocnění, jako např. centrální serózní chorioretinopatii systémových a topických kortikosteroidů.

Tento léčivý přípravek je třeba podávat s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou nebo u pacientů
s chronickými nebo neléčenými infekcemi.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.