Belkyra

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(KRABIČKA)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BELKYRA 10 mg/ml injekční roztok
acidum deoxycholicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum deoxycholicum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný (na rozpuštění a úpravu pH),
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

x 2 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou
informaci. Subkutánní podání.
Injekční lahvičky na jedno použití – nepoužitou část zlikvidujte


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje sodík. Další informace viz příbalová informace.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření ihned spotřebujte.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31. 10. 2022:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin D17 EIrsko

Od 1. 11. 2022:
AbbVie s.r.o.
Metronom Business Center
Bucharova 158 00 Praha 5 – Stodůlky
Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/406/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(ŠTÍTEK NA AMPULCE – 2 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BELKYRA 10 mg/ml injekční roztok
acidum deoxycholicum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

s.c.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ