Belara

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.
Přípravek Belara má být okamžitě vysazen, pokud se v průběhu užívání přípravku objeví některý
z níže uvedených stavů:
- Dekompenzovaný diabetes mellitus.
- Nekompenzovaná hypertenze nebo významné zvýšení krevního tlaku (hodnoty trvale přesahující
140/90 mm Hg).
- Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE):
- žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní
embolie [PE]).
- známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence
na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit
proteinu S.
- velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4).
- vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů
(viz bod 4.4).
- Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE):
- arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.
angina pectoris).
- cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA).
- známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans).
- anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky.
- vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů
(viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
- diabetes mellitus s cévními příznaky
- závažná hypertenze
- závažná dyslipoproteinemie.
- Hepatitida, žloutenka, poruchy jaterních funkcí do návratu hodnot jaterních testů k normálu.
- Generalizovaný pruritus, cholestáza, zejména v průběhu předchozího těhotenství nebo terapie
estrogeny.
- Dubinův-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom, poruchy odtoku žluče.
- Meningeom nebo meningeom v anamnéze.
- Jaterní nádory, v současné době nebo v anamnéze.
- Silné bolesti v epigastriu, zvětšení jater nebo příznaky intraabdominální hemoragie (viz bod 4.8).
- První nebo opětovný výskyt porfyrie (všech tří forem, zejména získané porfyrie).
- Přítomnost hormonálně dependentních maligních nádorů, nebo jejich výskyt v anamnéze, např.
prsu nebo dělohy.
- Těžké poruchy lipidového metabolismu.
- Pankreatitida nebo její výskyt v anamnéze, je-li spojena s těžkou hypertriacylglycerolemií.
- První výskyt migrenózních bolestí hlavy nebo častější výskyt neobvykle silných bolestí hlavy.
- Akutní senzorické poruchy, např. zrakové nebo sluchové poruchy.
- Motorické poruchy (zvláště parézy).
- Zvýšení četnosti epileptických záchvatů.
- Těžké deprese.
- Otoskleróza, která se zhoršila v předchozích těhotenstvích.
- Neobjasněná amenorea.
- Hyperplazie endometria.
- Neobjasněné krvácení z genitálií.
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Jeden závažný rizikový faktor nebo kumulace rizikových faktorů venózní nebo arteriální trombózy
mohou znamenat kontraindikaci (viz bod 4.4).
Přípravek Belara je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících glekaprevir/pibrentasvir
nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).