Azzavix

• Pacienti s přecitlivělostí na sulfasalazin v anamnéze mají být pod přísným lékařským
dohledem; v případě akutních intolerančních reakcí, jako jsou křeče v břiše, akutní bolest
břicha, horečka, silná bolest hlavy a vyrážky, musí být léčba okamžitě přerušena.
• Pacienti s plicními onemocněními, zejména astmatem, mají být během léčby pečlivě
sledováni.
• Zřídka byly hlášeny reakce přecitlivělosti vyvolané mesalazinem postihující srdce (myo-
a perikarditida). Při použití mesalazinu k léčbě pacientů s onemocněním, které je
predisponuje k myokarditidě nebo perikarditidě, je třeba postupovat opatrně. Pokud
existuje podezření na reakci z přecitlivělosti postihující srdce, nemají se přípravky
obsahující mesalazin znovu podávat.
• Ve vzácných případech byly po léčbě mesalazinem hlášeny závažné krevní dyskrazie.
Hematologické vyšetření má být provedeno, pokud pacient trpí nevysvětlitelným

krvácením, podlitinami, purpurou, anemií, horečkou nebo faryngolaryngeální bolestí.
Léčba přípravkem Azzavix má být přerušena v případě podezření na krevní dyskrazii (viz
body 4.3 a 4.5).
• Při léčbě pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem se doporučuje
opatrnost.
• Azzavix enterosolventní tablety nemají být podávány souběžně s laxativy typu laktulózy
nebo podobných přípravků, protože snižují pH stolice a mohou bránit
uvolňování léčivé složky.
• Krevní testy (diferenciální krevní obraz; jaterní funkční testy, jako je ALT a sérový
kreatinin) by měly být provedeny před léčbou a během léčby, podle uvážení ošetřujícího
lékaře.
• V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky
(SCAR), včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS),
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu známek a symptomů závažných kožních
nežádoucích účinků, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka
přecitlivělosti.
• Mesalazin může po kontaktu s chlornanem sodným způsobit červenohnědé zabarvení
moče (např. v případě čištění toalet chlornanem sodným obsaženým v některých bělicích
prostředcích).

Tento léčivý přípravek obsahuje 49 mg sodíku v jedné enterosolventní tabletě, což odpovídá
2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku potravou dle WHO pro
dospělého.
Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 20 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku dle WHO.
Obsah sodíku v přípravku Azzavix je považován za vysoký. To je třeba vzít v úvahu zejména
u osob na dietě s nízkým obsahem soli.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Společně s jinými salicyláty může mesalazin:
• snižovat antikoagulační aktivitu antikoagulancií odvozených od kumarinu, jako je
warfarin.
• zesílit účinky derivátů sulfonylmočoviny na snížení hladiny glukózy.
• antagonizovat urikosurické účinky probenecidu a sulfinpyrazonu.
• způsobit projev salicylátové toxicity při nižších dávkách, než je obvyklé, pokud se
podává s furosemidem, z důvodu konkurence o místa renální exkrece.
• zvýšit riziko nežádoucích renálních reakcí, pokud se současně užívají s látkami známými
svými nefrotoxickými účinky, včetně nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) a
azathioprinu.
• zvýšit myelosupresivní účinky azathioprinu, 6-merkaptopurinu nebo thioguaninu. U
pacientů léčených mesalazinem a současně azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo
thioguaninem se doporučuje opatrnost, protože může dojít ke zvýšení pravděpodobnosti
vzniku krevních dyskrazií. Hematologické parametry (zejména leukocyty a trombocyty)
mají být pravidelně monitorovány, zejména na začátku takové terapeutické kombinace.
• snížit natriuretický účinek spironolaktonu.

• zpomalit vylučování methotrexátu.
• Laxativa typu laktulózy nebo podobné látky mohou zabránit uvolňování mesalazinu z
enterosolventní tablety, což by snížilo jeho účinek (viz bod