Azopt

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích, které zahrnovaly 2 732 pacientů léčených přípravkem AZOPT, jako
monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k maleinátu timololu 5 mg/ml, byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky spojenými s léčbou: dysgeuzie nížeminut
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití brinzolamidu 10 mg/l ve formě očních kapek,
suspenze a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických
studií a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.

Třídy orgánových systémů Preferované termíny MedDRA Infekce a infestace Méně časté: nazofaryngitida, faryngitida, sinusitida
Není známo: rinitida
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté: snížení počtu erytrocytů, zvýšení koncentrace
chloridů v krvi
Poruchy imunitního systému Není známo: hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Není známo: snížení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Méně časté: apatie, deprese, depresivní nálada, snížení libida,
noční můry, nervozita
Vzácné: insomnie
Poruchy nervového systému Méně časté: motorická dysfunkce, amnézie, závrať,
parestezie, bolest hlavy
Vzácné: porucha paměti, somnolence
Není známo: třes, hypestezie, ageuzie
Poruchy oka Časté: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, pocit
cizího tělíska v oku, oční hyperemie
Méně časté: eroze rohovky, keratitida, keratitis punctata,
keratopatie, depozita v oku, skvrny na rohovce, defekt
epitelu rohovky, onemocnění rohovkového epitelu,
blefaritida, svědění oka, konjunktivitida, otok oka,
meibomianitida, oslnění, fotofobie, suché oči, alergická
konjunktivitida, pterygium, pigmentace skléry, astenopie,
oční diskomfort, abnormální pocit v oku, keratoconjunctivitis
sicca, subkonjunktivální cysta, hyperemie spojivky, svědění
očních víček, výtok z oka, tvorba krust na okrajích víček,
nadměrné slzení
Vzácné: edém rohovky, diplopie, snížení zrakové ostrosti,
fotopsie, hypestezie oka, periorbitální edém, zvýšení
nitroočního tlaku, zvýšení poměru pohárku/terče zrakového
nervu
Není známo: onemocnění rohovky, porucha vidění, oční
alergie, madaróza, onemocnění očního víčka, erytém očního
víčka
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné: tinitus
Není známo: vertigo
Srdeční poruchy Méně časté: kardiorespirační tíseň, bradykardie, palpitace
Vzácné: angina pectoris, nepravidelnost srdečního rytmu
Není známo: arytmie, tachykardie, hypertenze, zvýšení
krevního tlaku, snížení krevního tlaku, zrychlení srdeční
frekvence
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté: dyspnoe, epistaxe, orofaryngeální bolest,
faryngolaryngeální bolest, podráždění v krku, syndrom kašle
z horních cest dýchacích, rinorea, kýchání
Vzácné: bronchiální hyperaktivita, překrvení horních cest
dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin,
nazální překrvení, kašel, sucho v nose
Není známo: astma
Gastrointestinální poruchy Časté: dysgeuzie
Méně časté: ezofagitida, diarea, nauzea, zvracení, dyspepsie,
bolest v horní části břicha, břišní diskomfort, žaludeční
diskofort, nadýmání, časté vyprazdňování střev,
gastrointestinální porucha, orální hypestezie, orální
parestezie, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest Není známo: abnormální testy funkce jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, napnutí
kůže
Vzácné: kopřivka, alopecie, svědění celého těla
Není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom epidermální nekrolýza erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Méně časté: bolest zad, svalové spasmy, myalgie
Není známo: artralgie, bolest končetiny
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: bolest ledvin
Není známo: polakisurie
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté: dysfunkce erekce
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté: bolest, diskomfort na hrudi, únava, neobvyklý
pocit
Vzácné: bolest na hrudi, pocit nervozity, astenie,
podrážděnost
Není známo: periferní edém, malátnost
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Méně časté: cizí tělísko v oku

Popis vybraných nežádoucích účinků

Dysgeuzie nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku AZOPT v průběhu klinických studií. Je
pravděpodobně vyvolána průnikem očních kapek do nosohltanu slznými kanálky. Snížení výskytu
tohoto účinku může pomoci nasolakrimální okluze nebo lehké zavření víčka po vkápnutí bod 4.2
AZOPT je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy se systémovou absorpcí. Účinky na zažívací
ústrojí, nervový systém, hematologické účinky, účinky na ledviny a metabolické účinky jsou obecně
spojeny se systémovými inhibitory karboanhydrázy. Stejný typ nežádoucích účinků, které lze připsat
perorálním inhibitorům karboanhydrázy, se mohou vyskytnout i při lokálním podání.

Při použití přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu nebyly hlášeny žádné neočekávané
nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky zjištěné při adjuvantní terapii byly pozorovány u každé léčivé
látky podávané samostatně.

Pediatrická populace

V malých krátkodobých klinických studiích bylo zjištěno, že u zhruba 12,5 % pediatrických pacientů
došlo k nežádoucím účinkům, přičemž u většiny z nich se jednalo o lokální nezávažné účinky na oko,
jako jsou hyperemie spojivky, podráždění oka, výtok z oka a nadměrné slzení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.