Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text
Azarga
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO JEDNU 5ml LAHVIČKU + KRABIČKA PRO 3 x 5ml LAHVIČKU
Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a timololum 5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: benzalkonium-chlorid, mannitol chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, suspenze
x 5 ml x 5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Oční podání