Axura

Shrnutí bezpečnostního profilu

Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno přípravkem Axura a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se
nelišil u pacientů užívajících přípravek Axura v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí
účinky byly mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla
vyšší ve skupině léčené přípravkem Axura v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě
somnolence
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Axura nebo po
jeho uvedení na trh. V každé skupině jsou četnosti výskytu nežádoucích účinků seřazeny dle klesající
závažnosti.

Tabulka se seznamem nežádoucích reakcí

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté <1/1 000
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ 
FREKVENCEInfekce a infestace Méně častéSrdeční poruchy Méně časté䌀癮⁰trombóza/trombembolismus 
Respirační, hrudní ČastéGastrointestinální poruchy ČastéPoruchy jater a žlučových cest Častétestů 
䌀ČastéOjedinělá hlášení z postmarketingových studií.

Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
V postmarketingových studiích byly tyto příhody hlášeny u pacientů léčených přípravkem Axura.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.