Axia daily

Poznámka: aby byly možné interakce zjištěny, je třeba prostudovat příbalové informace všech současně
užívaných léků.
Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Axia Daily
Interakce se mohou objevit s léčivy, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou
clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku anebo k selhání antikoncepce.
Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je obvykle
pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu cca 4 týdnů.
Krátkodobá léčba
Ženy léčené některou z léčivých látek indukující enzymy mají přechodně používat navíc k COC bariérovou
metodu kontracepce nebo alternativní metody kontracepce. Bariérová metoda musí být používána po celou dobu
léčby souběžně podávaným lékem, a ještě po dobu dalších 28 dní po jejím ukončení. Pokud léčba zasáhne do
období ukončení užívání aktivních tablet COC ze stávajícího bllistru, placebové tablety musí být znehodnoceny a
ihned je třeba zahájit užívání dalšího blistru COC.
Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se používat
alternativní spolehlivou nehormonální metodu kontracepce.
V literatuře byly popsány následující interakce:
Látky zvyšující clearance COC (snižují účinnost COC enzymovou indukcí) např.:
barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léčiva na HIV ritonavir, nevirapin a efavirenz
a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum).
Látky s různými účinky na clearance COC:
Při současném podání s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní
transkriptázy, včetně kombinací s inhibitory HCV může zvyšovat nebo snižovat plasmatické koncentrace
estrogenů nebo progestogenů. Čistý účinek těchto změn může být v některých případech významný.
Proto je třeba prostudovat informace o přípravku k současné HIV/HCV léčbě, aby byly identifikovány možné
interakce a příslušná doporučení. V případě jakékoli pochybnosti mají ženy užívající inhibitory proteázy nebo
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy používat navíc alternativní bariérové metody kontracepce.
Látky snižující clearance COC (inhibitory enzymů):
Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý.
Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit plasmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinu
nebo obou hormonů.
Ve studii s opakovanými dávkami kombinace drospirenon (3 mg denně) / ethinylestradiol (0,02 mg denně),
souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu po dobu 10 dní zvýšilo AUC (0-24 hod) drospirenonu a
ethinylestradiolu 2,7krát a 1,4krát.
Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plasmatickou koncentraci ethinylestradiolu
1,4 až 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s kombinovanými hormonálními kontraceptivy obsahujícími 0,mg ethinylestradiolu.
Účinek přípravku Axia Daily na jiné léčivé přípravky
COC mohou ovlivnit metabolismus některých léčivých látek. Jejich plazmatické a tkáňové koncentrace mohou
buď zvyšovat (např. u cyklosporinu), nebo snižovat (např. u lamotriginu).
Na základě studií interakcí in vivo na dobrovolnicích, které užívaly omeprazol, simvastatin a midazolam jako
substrát, se ukázalo, že klinicky relevantní interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých
látek zprostředkovaným cytochromem P450 je nepravděpodobná.
Klinické údaje ukazují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede k mírnému (např.
theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) vzestupu jejich plazmatických koncentrací.
Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo ke zvýšení aminotransferázy
(ALT) na více než 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé
přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u
pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo
pozorováno zvýšení ALT u žen užívajících léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).
Proto je třeba uživatelky přípravku Axia Daily před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy
převést na alternativní kontracepční metodu (např. kontracepci obsahující pouze progestagen anebo nehormonální
metody kontracepce). Přípravek Axia Daily je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby těmito
kombinovanými léčebnými režimy.

U pacientek bez známek renální nedostatečnosti nemělo současné užívání drospirenonu a ACE inhibitorů nebo
nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDs) významný vliv na hladinu sérového draslíku. Současné užívání
přípravku Axia Daily s antagonisty aldosteronu nebo s draslík šetřícími diuretiky však nebylo ověřeno. Při
uvedené kombinaci léků má být během prvního léčebného cyklu provedeno vyšetření sérových hladin draslíku.
Viz též bod 4.4.
Jiné formy interakce
Laboratorní vyšetření
Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických
parametrů jaterních, tyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí; hodnot plazmatických (vazebných) proteinů
např. transkortinu (CBG) a lipid / lipoproteinové frakce, parametrů glycidového metabolismu a parametrů
koagulace a fibrinolýzy. Změny zůstávají zpravidla v mezích laboratorních referenčních hodnot. Drospirenon
indukcí mírné anti-mineralokortikoidní aktivity vyvolává zvýšení plazmatické aktivity reninu a plazmatického
aldosteronu.