Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text
Atosiban ever pharma
Možné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek během použití atosibanu v klinických studiích. Během klinických studií zaznamenalo nežádoucí účinky celkem 48 % pacentek léčených
atosibanem. Pozorované nežádoucí účinky byly většinou mírné závažnosti. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u matek je nauzea (14 %).
U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu. Nežádoucí účinky u kojenců měly normální rozsah variability a jejich incidence byla porovnatelná s incidencí ve skupinách užívajících jak placebo tak i betamimetika.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definovaná podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000). V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.
Třída orgánových systémů MedDRA (SOC) Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Poruchy imunitního systému
Alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy
Hyperglykémie
Psychiatrické poruchy
Nespavost
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závratě
Srdeční poruchy
Tachykardie
Cévní poruchy
Hypotenze, návaly horka
Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Svědění, vyrážka
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Děložní krvácení, atonie dělohy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Místní reakce na injekci Pyrexie
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém, zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s vícečetným těhotenstvím.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek