Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text
Atosiban avmc
Nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem. Pozorované nežádoucí účinky byly zaznamenány u 48% pacientek léčených atosibanem během klinických studií. Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu. U matek byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem pocit na zvracení (14%). U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu. Nežádoucí příhody u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích příhod při použití placeba nebo léku ze skupiny betamimetik. Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000). V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
MedDRA systémová orgánová třída (SOC) Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Poruchy imunitního systému Alergická reakce Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykémie Psychiatrické poruchy Nespavost Poruchy nervového systému Bolest hlavy, závratě
Srdeční poruchy Tachykardie Cévní poruchy Hypotenze, návaly horka
Gastrointestinální poruchy Nevolnost Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění, vyrážka
Poruchy reprodukčního systému a prsu Děložní krvácení, atonie dělohy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Místní reakce na injekci pyrexie
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek