Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text
Atorvastatin zentiva
Dávkování Před zahájením léčby přípravkem Atorvastatin Zentiva má mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem Atorvastatin Zentiva.
Dávka přípravku je zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu, cíle léčby a reakce pacienta na léčbu.
Obvykle se léčba zahajuje dávkou 10 mg 1× denně. Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka je 80 mg 1× denně.
Primární hypercholesterolemie a smíšená (kombinovaná) hyperlipidemie U většiny pacientů je dávka 10 mg přípravku Atorvastatin Zentiva jednou denně dostačující. Terapeutický účinek se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen za 4 týdny. Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie Léčba se zahajuje přípravkem Atorvastatin Zentiva v dávce 10 mg denně. Další úprava dávkování je pak individuální a má být prováděna po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně. Poté může být buď dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně, nebo se může atorvastatin v dávce 40 mg jednou denně kombinovat se sekvestranty žlučových kyselin.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie Dostupné jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií se atorvastatin podává v dávce 10-80 mg denně (viz bod 5.1). Atorvastatin se u těchto pacientů má podávat jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Prevence kardiovaskulárních onemocnění V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin (LDL) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.
Porucha funkce ledvin Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Porucha funkce jater Přípravek Atorvastatin Zentiva je nutné používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4 a 5.2). Přípravek Atorvastatin Zentiva je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním v aktivním stavu (viz bod 4.3).
Starší pacienti Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní populací.
Pediatrická populace
Hypercholesterolemie O podávání dětem má rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie u dětí, pacienti mají být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu má být pravidelně vyhodnocována.
U pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučena zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně (viz bod 5.1). Dávku lze zvýšit na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti. Dávky přípravku mají být zvoleny individuálně na základě doporučeného cíle léčby. Úpravy je třeba provádět s odstupem 4 týdnů nebo delším. Titrace dávky na 80 mg denně je podporována údaji ze studií u dospělých pacientů a omezenými klinickými údaji ze studií u dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (viz body 4.8 a 5.1).
K dispozici jsou pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 6 až 10 let odvozené z otevřených studií. Atorvastatin není indikován k léčbě pacientů mladších 10 let. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.
Způsob podání Přípravek Atorvastatin Zentiva je určen k perorálnímu podání. Jedna denní dávka atorvastatinu se podává celá najednou, užívání není závislé na denní době či příjmu potravy.
Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky U pacientů užívajících antivirotika elbasvir/grazoprevir proti hepatitidě C nebo letermovir v profylaxi infekce cytomegalovirem souběžně s atorvastatinem nesmí dávka atorvastatinu překročit 20 mg/den (viz body 4.4 a 4.5). Použití atorvastatinu se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný s cyklosporinem (viz body 4.4 a 4.5).