Atorvastatin medreg

V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem zahrnující 16 066 pacientů
léčených v průměru 53 týdnů (8 755 atorvastatin vs. 7 311 placebo), ukončilo léčbu atorvastatinem
kvůli nežádoucím účinkům 5,2 % pacientů ve srovnání se 4 % užívajících placebo.


Na základě dat získaných z klinických studií a sledování po uvedení atorvastatinu na trh byl stanoven
profil nežádoucích účinků atorvastatinu v následujícím přehledu.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Uvedeny jsou podle odhadované frekvence: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≤ 1/10 000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třídy Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Časté nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné trombocytopenie
Poruchy imunitního systému

Časté alergické reakce
Velmi vzácné anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy


Časté hyperglykemie
Méně časté hypoglykemie, nárůst tělesné hmotnosti,
anorexie
Psychiatrické poruchy Méně časté noční můry, insomnie
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy
Méně časté závrať, parestezie, hypestezie,
dysgeuzie, amnézie
Vzácné periferní neuropatie
Není známo myasthenia gravis
Poruchy oka Méně časté zastřené vidění
Vzácné poruchy zraku
Není známo oční forma myastenie
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté tinitus
Velmi vzácné ztráta sluchu
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté faryngolaryngeální bolest, epistaxe
Gastrointestinální poruchy

Časté zácpa, plynatost, dyspepsie, nauzea,
průjem
Méně časté zvracení, bolest horní i dolní části
břicha, říhání, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté hepatitida
Vzácné cholestáza
Velmi vzácné jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté kopřivka, kožní vyrážka, pruritus,
alopecie
Vzácné angioneurotický edém, bulózní
exantémy včetně erythema multiforme,
Stevens-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté myalgie, artralgie, bolest končetin,
svalové křeče, otok kloubů, bolest zad
Méně časté bolest krku, svalová únava
Vzácné myopatie, myositida, rabdomyolýza,
ruptura svalu, tendinopatie, někdy
komplikovaná rupturou
Velmi vzácné lupus-like syndrom
Není známo imunitně zprostředkovaná nekrotizující
myopatie (viz bod 4.4)
Poruchy reprodukčního systému a Velmi vzácné gynekomastie

prsu
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté malátnost, astenie, bolest na hrudi,
periferní otok, únava, horečka
Vyšetření Časté abnormální jaterní funkční testy, zvýšení
hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Méně časté přítomnost bílých krvinek v moči

Popis vybraných nežádoucích účinků
Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených atorvastatinem
pozorován vzestup transamináz v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly
přerušení léčby. Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových
transamináz se vyskytlo u 0,8 % pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení je závislé na dávce a
u všech pacientů bylo reverzibilní.

Zvýšení sérové kreatinfosfokinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických
studiích vyskytlo při léčbě atorvastatinem u 2,5 % pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů
HMG-CoA reduktázy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u
0,4 % pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Pediatričtí pacienti ve věku od 10 do 17 let léčení atorvastatinem měli profil nežádoucích účinků
obecně podobný pacientům léčeným placebem. Nejčastější nežádoucí účinky pozorované v obou
skupinách byly, bez ohledu na zhodnocení kauzality, infekce. V 3leté studii nebyl na základě
hodnocení celkového zrání a vývoje, hodnocení dle Tannerovy stupnice, a měření tělesné výšky a
hmotnosti pozorován žádný klinicky významný účinek na růst a pohlavní dozrávání. Profil
bezpečnosti a snášenlivosti byl u pediatrických pacientů podobný známému bezpečnostnímu profilu
atorvastatinu u dospělých pacientů.

Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 520 pediatrických pacientů, kterým byl
podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 121 pacientů bylo ve věku 6-9 let a pacientů bylo ve věku 10-17 let. Na základě dostupných údajů byly četnost, typ a závažnost
nežádoucích účinků u dětí podobné jako u dospělých.

V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• Sexuální dysfunkce.
• Deprese.
• Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, především při dlouhodobé terapii
statiny (viz bod 4.4).
• Diabetes mellitus: frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových
faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze
v anamnéze).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek