Aspaveli

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických
onemocnění. U pacientů, kteří dobře tolerovali léčbu ve specializovaných léčebných centrech, lze
zvážit samostatné podávání a infuze v domácím prostředí. O možnosti samostatného podávání a
infuzích v domácím prostředí má být rozhodnuto na základě posouzení a doporučení ošetřujícího
lékaře.

Dávkování

Pegcetakoplan může podávat odborný zdravotnický pracovník, pacient nebo pečovatel podle
příslušných pokynů.

Pegcetakoplan se podává dvakrát týdně v dávce 1 080 mg formou subkutánní infuze aplikované
systémem infuzní pumpy používajícím komerčně dostupnou injekční stříkačku, určeným pro podávání
dávek do 20 ml. Dávka podávaná dvakrát týdně má být podána 1. a 4. den každého týdne léčby.

PNH je chronické onemocnění a doporučuje se pokračovat v léčbě přípravkem ASPAVELI po celou
dobu pacientova života, pokud nebude klinicky indikováno vysazení tohoto léčivého přípravku bod 4.4
Pacienti přecházející z inhibitoru C5 na přípravek ASPAVELI
Po dobu prvních 4 týdnů se pegcetakoplan podává dvakrát týdně v subkutánních dávkách po 1 080 mg
navíc k pacientově aktuální dávce inhibitoru C5, aby bylo riziko hemolýzy při náhlém vysazení léčby
co nejmenší. Po 4 týdnech musí pacient vysadit inhibitor C5, než bude pokračovat v monoterapii
přípravkem ASPAVELI.

Úprava dávky přípravku ASPAVELI
Režim dávkování lze změnit na 1 080 mg každý třetí den a tak dálenormy. Pokud se dávka zvýší, musí se LDH sledovat dvakrát týdně nejméně po dobu 4 týdnů bod 4.4
Vynechaná dávka přípravku ASPAVELI
Vynechaná dávka pegcetakoplanu musí být podána co nejdříve; poté se obnoví obvyklé dávkování.

Zvláštní populace

Starší pacienti Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány žádné zřetelné rozdíly související s věkem, počet
pacientů ve věku 65 a více let není dostatečný pro zjištění, zda reagují jinak než mladší pacienti.
Nejsou dostupné žádné důkazy, které by naznačovaly, že při léčbě starší populace jsou nutná zvláštní
opatření.

Porucha funkce ledvin
Závažná porucha funkce ledvin farmakokinetiku ledvin proto není nutná. Nejsou dostupné žádné údaje o použití pegcetakoplanu u pacientů
v terminálním stádiu onemocnění ledvin
Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost pegcetakoplanu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater; nicméně
není u nich doporučena žádná úprava dávkování, protože se nepředpokládá vliv poruchy funkce jater
na clearance pegcetakoplanu.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku ASPAVELI u dětí s PNH ve věku od 0 do <18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí ve věku <12 let, protože pro tuto věkovou skupinu
nejsou dostupné neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti.

Způsob podání

Přípravek ASPAVELI se má podávat pouze subkutánně pomocí systému infuzní pumpy používajícího
komerčně dostupnou injekční stříkačku. Pacient si může léčivý přípravek podávat samostatně. Při
zahájení samostatného podávání sdělí pacientovi kvalifikovaný zdravotnický pracovník pokyny ke
způsobu podání infuze, k použití systému infuzní pumpy používajícího injekční stříkačku, k vedení
záznamů o léčbě, k rozpoznávání možných nežádoucích účinků a k opatřením, která je třeba učinit
v případě jejich výskytu.

Infuze přípravku ASPAVELI se má podávat do břicha, stehna nebo horní části paže. Místa infuze od
sebe musí být vzdálena nejméně 7,5 cm. Místa infuze je nutno střídat. Infuze se nesmí podávat do
citlivé, zarudlé či ztvrdlé kůže ani do podlitin. Infuze se nesmí podávat do tetování, jizev nebo strií.
Podávání infuze obvykle trvá přibližně 30 minut 60 minut přípravku do injekční stříkačky. Podání přípravku musí být ukončeno do 2 hodin od přípravy injekční
stříkačky. Návod k přípravě a infuzi tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.