Arulatan

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků se týká očí. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 %
pacientů objevila pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Další nežádoucí účinky na oči jsou obvykle
přechodné a objevují se po aplikaci dávky.

b. Nežádoucí účinky v tabulce
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
(frekvenci nelze z dostupných údajů stanovit).

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Infekce a
infestace
Herpetická
keratitida *§

Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy*,
závrať*

Poruchy oka Hyperpigmentace
duhovky; mírné až
středně závažné
podráždění oka s
hyperemií
spojivek;
podráždění oka
(pálení, pocit
písku v oku,
svědění, bodání a
pocit cizího tělesa
v oku); změny řas
a jemných
chloupků
(prodloužení,
zesílení, zvýšení
pigmentace a
počtu)
Keratitis
punctata,
většinou bez
symptomů;
blefaritida;
bolest oka;
fotofobie,
konjunktivitida*.
Otoky
očních víček;
suché oko;
keratitida*;
rozmazané
vidění;
makulární
edém včetně
cystoidního
makulárního
edému*;
uveitida*
Iritida*; korneální
edém*, korneální
eroze;
periorbitální
edém; trichiáza*;
distichiáza; cysta
na duhovce*§;
kožní reakce na
víčku; ztmavnutí
kůže očních víček;
pseudopemfigoid
oční spojivky*§
Změny
periorbitální
oblasti a víčka,
které mají za
následek
prohloubení
záhybu očního
víčka
Srdeční poruchy Angina
pectoris;
palpitace*
Nestabilní
angina pectoris

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Astma*;
dyspnoe*
Exacerbace
astmatu

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea;
Zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Pruritus
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie*;
artralgie*

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolesti na
hrudi*

*nežádoucí účinek identifikovaný po uvedení na trh
§frekvence nežádoucího účinku odhadnutá na základě “Pravidlo tří”

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly, v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících
fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Nejsou poskytnuty žádné informace.

d. Pediatrická populace
Ve 2 krátkodobých klinických studiích (≤ 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68)
pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové
nežádoucí účinky. Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné
(viz bod 5.1). Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou:
nazofaryngitida a horečka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek