Argofan

Shrnutí bezpečnostního profilu
Jako velmi časté (> 1/10) nežádoucí účinky v klinických studiích byly hlášené nauzea, sucho v ústech,
bolest hlavy a pocení (včetně nočního pocení).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, podle kategorií četnosti a klesajícího
pořadí zdravotní závažnosti v každé kategorii četnosti.

Četnosti jsou definovány jako: Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Tělesný systém Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytó-
za*,
Aplastická
anémie*,
pancytopenie*,
neutropenie*
Trombocy-
topenie*

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce*

Endokrinní
poruchy
Nepřiměřená
sekrece
antidiuretic-
kého hormonu*
Zvýšení
hladiny
krevního
prolaktinu*


Tělesný systém Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti
k jídlu
Hyponatremie*
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Stav
zmatenosti,
Depersonali-
zace,
anorgasmie,
snížení
libida,
nervozita,
abnormální
sny,
agitovanost*
Mánie,
halucinace,
derealizace,
abnormální
orgasmus
apatie,
hypománie,
bruxismus*
Delirium* Sebevražedné
myšlenky a
sebevražedné
chování a,
agreseb,

Poruchy
nervového
systému
Závrať,
bolest hlavyc,
Sedace***
Akatizie,
třes,
parestezie,
dysgeuzie,

Synkopa,
myoklonus,
abnormální
koordinace*,
porucha
rovnováhy*,
dyskineze
Neuroleptický
maligní
syndrom
(NMS)*,
serotoninový
syndrom*,
křeče, dystonie
Tardivní
dyskineze


Tělesný systém Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy oka Poruchy
vidění
včetně
rozmazaného
vidění,
mydriáza,
poruchy
akomodace
Glaukom
s uzavřeným
úhlem*

Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus* Vertigo
Srdeční poruchy Tachykardie,
palpitace*
Torsade de
pointes*,
ventrikulární
tachykardie*,
ventrikulární
fibrilace*,
prodloužení QT
intervalu na
elektrokardio-
gramu*
Stresová
kardiomyopatie
(tako-tsubo
kardiomyopatie)
*
Cévní poruchy Hypertenze,
návaly horka
Ortostatická
hypotenze,
hypotenze*

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe,
zívání
Intersticiální
plicní
onemocnění*,
plicní
eozinofilie*

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
sucho
v ústech,
zácpa
Zvracení,
průjem*

Gastrointesti-
nální
krvácení*
Pankreatitida*
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
výsledky
testů
jaterních
funkcí*
Hepatitida*
Poruchy kůže a
podkoží
Hyperhidró-
za*,
(včetně
nočního
pocení)*
Vyrážka,
pruritus*
Kopřivka*,
alopecie*,
ekchymóza,
angioedém*,
fotosenzitivn
í reakce

Stevensův-
Johnsonův
syndrom*,
toxická
epidermální
nekrolýza*,
multiformní
erytém

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Hypertonie Rhabdomyolýza
*


Tělesný systém Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy
ledvin a
močových cest
Opožděný
začátek
močení,
retence moči,
polakisurie*
Močová
inkontinence
*

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Menoragie*,
metroragie*,
poruchy
ejakulace,
erektilní
dysfunkce

Poporodní
krvácení*d
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie,
vyčerpanost,
zimnice*
Slizniční
krvácení*

Vyšetření Zvýšení
tělesné
hmotnosti,
snížení
tělesné
hmotnosti,
zvýšená
hladina
cholesterolu
Prodlouže-
ná doba
krvácivosti
*

* Nežádoucí účinky identifikované v postmarketingovém sledování
a V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy suicidálních
představ a chování (viz bod 4.4).
b Viz bod 4.4.
c V souhrnných klinických studiích, byla incidence výskytu bolestí hlavy u venlafaxinu a placeba
podobná.
d Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Ukončení léčby
Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji
hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně
nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, vertigo,
bolest hlavy a příznaky chřipky, poruchy vidění a hypertenze. Obecně jsou tyto příhody většinou
mírného až středního stupně a spontánně odeznějí, avšak u některých pacientů mohou být závažné
a/nebo dlouhodobější. Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně
snižovat jeho dávku a pomalu jej vysadit. Nicméně u některých pacientů docházelo při snižování
dávky nebo ukončování léčby k závažné agresivitě a sebevražedným myšlenkám (viz bod 4.2 a 4.4).

Pediatrická populace
Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických
studiích) u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých.
Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený
krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).

V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků – suicidálních
myšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility, zvláště u depresivní poruchy a sebepoškození.

Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, agitovanost, dyspepsie,
ekchymóza, epistaxe a myalgie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.