Aprovel

Bezpečnost a účinnost přípravku Aprovel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u
dětí.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Druhý a třetí trimestr těhotenství
Současné užívání přípravku Aprovel s přípravky obsahujícím aliskiren je kontraindikováno u pacientů
s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypovolemie: symptomatická hypotenze, zejména po první dávce, se může objevit u pacientů s
hypovolemií příp. sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po
průjmech nebo zvracení. Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Aprovel.

Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou
arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insufiecience, jestliže jsou
léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém. U přípravku Aprovel
tato situace sice není dokumentována; u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba
podobný účinek předpokládat.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: při použití přípravku Aprovel u pacientů s poruchou
renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru. S
podáváním přípravku Aprovel pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.

Hypertenzní pacienti s diabetem typu 2 a ledvinovým onemocněním: účinky irbesartanu na ledvinové
poruchy a kardiovaskulární příhody nebyly u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin ve všech
skupinách v analýze prováděné během studie jednotné. Zejména se projevily jako méně příznivé u žen
a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze,
hyperkalemie a snížení funkce ledvin kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se
proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.

Hyperkalemie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém,
se při léčbě přípravkem Aprovel může objevit hyperkalemie, a to zejména při současné poruše ledvin,
zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání srdce. U
rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru
Hypoglykemie: přípravek Aprovel může vyvolat hypoglykemii, zejména u diabetických pacientů. U
pacientů léčených inzulinem nebo antidiabetiky je třeba zvážit vhodné monitorování hladiny glukosy v
krvi; pokud je to indikováno, může být nutná úprava dávky inzulínu nebo antidiabetik
Lithium: kombinace lithia a přípravku Aprovel se nedoporučuje
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: u pacientů se stenózou
aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, je stejně jako při
použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem vnereagují na
antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku Aprovel se
proto nedoporučuje.

Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě renin-
angiotensin-aldosteronového systému u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterieangiontensin konvertujícího enzymu nebo s antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi,
azotemii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční
chorobou nebo ischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou
příhodu.

Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté
angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní
populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze
Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství
zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za
nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou,
která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno
těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je
to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby
Pediatrická populace: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná
data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další
data
Pomocné látky:
Přípravek Aprovel 75 mg tablety obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.
Přípravek Aprovel 75 mg tablety obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol